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Fisioterapia Baseada em Evidências em Crianças com Paralisia Cerebral

14 de julho de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prática Baseada em Evidências e Sua Eficácia no Tratamento Fisioterapêutico de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral.

O estudo tem como objetivo avaliar o comportamento da prática baseada em evidências em fisioterapia de cuidados habituais em Flandres. Em segundo lugar, visa comparar a eficácia de um programa de fisioterapia pré-definido com base em diretrizes baseadas em evidências para os efeitos de um período de cuidados habituais. Supõe-se que apoiar os terapeutas, fornecendo um programa de intervenção baseado em evidências predefinido, resultará em um melhor resultado do tratamento em comparação com a fisioterapia de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Uma amostra de conveniência de 16 crianças será recrutada no Centro de Referência Cerebral do Hospital Universitário Pellenberg. Serão incluídas crianças com diagnóstico de PC espástica bilateral, com idade entre 4 e 9 anos e nível de Função Motora Grossa entre I e III. As crianças são excluídas quando receberam injeções de toxina botulínica A nos últimos seis meses, cirurgia ortopédica no passado ou tiveram problemas graves associados que limitaram a participação na terapia (cegueira, surdez, limitações cognitivas graves ou autismo).

Design Todas as crianças começarão o estudo com um período de registro. Durante este período, a fisioterapia habitual (UC) das crianças será registada através de uma agenda. Imediatamente após o período de UC, as crianças serão inscritas em um programa de intervenção predefinido (IP).

Tanto o período de UC como o de IP terão a duração de 10 semanas. Antes e após os dois períodos, as crianças serão avaliadas por meio da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) e análise tridimensional da marcha (3DGA).

Intervenções terapêuticas Durante o período de UC, não será fornecida nenhuma intervenção específica. As crianças receberão a frequência, intensidade e conteúdo da terapia como normalmente recebem por seu próprio fisioterapeuta particular. Um diário será fornecido ao fisioterapeuta da criança. O diário contém formulários de sessão, elaborados para que o terapeuta registre cuidadosamente o conteúdo da terapia após cada sessão.

Nos formulários da sessão, o terapeuta anotará quanto tempo da sessão de terapia abordará os problemas nos diferentes níveis da CIF. Ao nível da estrutura e função corporal, registar-se-á o tempo gasto no comprimento muscular e na força muscular. Para o comprimento muscular, os terapeutas são solicitados a relatar os músculos visados, o número de repetições, a duração do alongamento e a modalidade de tratamento (ativo, ativo passivo ou passivo). Sobre a força muscular, os terapeutas observarão o músculo específico que foi treinado, a intensidade (número de repetições e resistência) e se o exercício foi realizado como trabalho muscular analítico (uniarticular) ou funcional (multiarticular). Quanto ao nível de atividade, será registrada a atividade funcional específica que foi praticada e a posição média em que esta foi realizada. Finalmente, o terapeuta será solicitado a relatar se algum problema no nível de participação foi especificamente abordado.

Durante o período de UC, o terapeuta não será contactado e não serão dadas quaisquer instruções ou conselhos relativamente ao tratamento fisioterapêutico da criança.

Período de intervenção

Imediatamente após o período de UC, as crianças foram inscritas em um programa de intervenção predefinido (IP), elaborado pelo primeiro e terceiro autor do estudo. Os programas serão executados pelo fisioterapeuta pessoal da criança, que concordará em seguir exatamente o programa prescrito. À semelhança do programa da UC, as crianças receberão a frequência de terapia que habitualmente recebem pelo seu próprio fisioterapeuta privado. Dois tipos diferentes de programas foram projetados. Dez crianças receberam um programa direcionado e definido individualmente, adaptado às necessidades individuais da criança e seis crianças receberam um programa geral baseado em objetivos gerais de tratamento apropriados à idade para crianças com PC espástica bilateral. Para uma descrição extensa das diferenças e semelhanças entre os dois tipos de programas de intervenção, os autores referem-se aos nossos estudos de intervenção anteriores. Todos os programas de intervenção têm duas grandes características comuns. O primeiro aspecto central e comum nos programas de intervenção foi o respeito aos princípios básicos do treinamento baseado em evidências. Todos os programas consistem em um conjunto predefinido de exercícios para melhorar a força, seletividade e mobilidade e um conjunto de exercícios funcionais. Assim, o alongamento é prescrito em três repetições de 30 segundos e o treinamento de força em séries de três vezes de 12 a 15 repetições. Os exercícios funcionais não se restringem a um número específico de repetições. Conforme apropriado, todos os programas de intervenção conterão mais de 50% de exercícios em nível de atividade e participação. A segunda grande característica comum nos programas de intervenção é o apoio e acompanhamento do terapeuta. No início do estudo de intervenção, os terapeutas serão visitados e o programa prescrito será exaustivamente explicado. Todos os exercícios serão fornecidos de forma clara e estruturada, com instruções específicas quanto à posição anatômica, séries e repetições. Os exercícios específicos serão discutidos e demonstrados se necessário. Durante a segunda ou terceira semana, o terapeuta será contactado por telefone ou e-mail para discutir o andamento do programa e as possíveis necessidades de alteração e ajuste dos exercícios. Além disso, uma visita de acompanhamento será organizada na metade do programa. Nesta visita, o programa será novamente discutido e a terapeuta realizou uma sessão de terapia regular utilizando o programa, na presença da primeira autora do estudo. Dificuldades de execução foram discutidas e, se necessário, alguns exercícios foram demonstrados. A oportunidade de feedback sobre o manuseio ou posição foi assim fornecida.

Devido a esses aspectos comuns em nossos programas e porque a análise de dados anterior revelou que os efeitos gerais de ambos os programas não foram significativamente diferentes, podemos testar nossa hipótese sobre a influência do suporte baseado em evidências no conjunto de dados agrupados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Bélgica, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral
  • Idade 4- 9 anos
  • Classificação da Função Motora Grossa I-III (ambulante)

Critério de exclusão:

  • Problemas graves associados que limitam a participação nos programas
  • Limitações musculoesqueléticas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Sem intervenção, sem acompanhamento, apenas registro da terapia usual
Cuidados usuais
EXPERIMENTAL: Período de intervenção
Programa e suporte predefinidos e baseados em evidências
Programa de intervenção predefinido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Medida da Função Motora Grossa - 88
Prazo: linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na análise tridimensional da marcha
Prazo: linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
Pontuação do perfil de marcha, perfis de avaliação de movimento e parâmetros de tempo e distância
linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Sem intervenção, sem acompanhamento, apenas registro

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