- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193386
Fisioterapia Baseada em Evidências em Crianças com Paralisia Cerebral
Prática Baseada em Evidências e Sua Eficácia no Tratamento Fisioterapêutico de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Uma amostra de conveniência de 16 crianças será recrutada no Centro de Referência Cerebral do Hospital Universitário Pellenberg. Serão incluídas crianças com diagnóstico de PC espástica bilateral, com idade entre 4 e 9 anos e nível de Função Motora Grossa entre I e III. As crianças são excluídas quando receberam injeções de toxina botulínica A nos últimos seis meses, cirurgia ortopédica no passado ou tiveram problemas graves associados que limitaram a participação na terapia (cegueira, surdez, limitações cognitivas graves ou autismo).
Design Todas as crianças começarão o estudo com um período de registro. Durante este período, a fisioterapia habitual (UC) das crianças será registada através de uma agenda. Imediatamente após o período de UC, as crianças serão inscritas em um programa de intervenção predefinido (IP).
Tanto o período de UC como o de IP terão a duração de 10 semanas. Antes e após os dois períodos, as crianças serão avaliadas por meio da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) e análise tridimensional da marcha (3DGA).
Intervenções terapêuticas Durante o período de UC, não será fornecida nenhuma intervenção específica. As crianças receberão a frequência, intensidade e conteúdo da terapia como normalmente recebem por seu próprio fisioterapeuta particular. Um diário será fornecido ao fisioterapeuta da criança. O diário contém formulários de sessão, elaborados para que o terapeuta registre cuidadosamente o conteúdo da terapia após cada sessão.
Nos formulários da sessão, o terapeuta anotará quanto tempo da sessão de terapia abordará os problemas nos diferentes níveis da CIF. Ao nível da estrutura e função corporal, registar-se-á o tempo gasto no comprimento muscular e na força muscular. Para o comprimento muscular, os terapeutas são solicitados a relatar os músculos visados, o número de repetições, a duração do alongamento e a modalidade de tratamento (ativo, ativo passivo ou passivo). Sobre a força muscular, os terapeutas observarão o músculo específico que foi treinado, a intensidade (número de repetições e resistência) e se o exercício foi realizado como trabalho muscular analítico (uniarticular) ou funcional (multiarticular). Quanto ao nível de atividade, será registrada a atividade funcional específica que foi praticada e a posição média em que esta foi realizada. Finalmente, o terapeuta será solicitado a relatar se algum problema no nível de participação foi especificamente abordado.
Durante o período de UC, o terapeuta não será contactado e não serão dadas quaisquer instruções ou conselhos relativamente ao tratamento fisioterapêutico da criança.
Período de intervenção
Imediatamente após o período de UC, as crianças foram inscritas em um programa de intervenção predefinido (IP), elaborado pelo primeiro e terceiro autor do estudo. Os programas serão executados pelo fisioterapeuta pessoal da criança, que concordará em seguir exatamente o programa prescrito. À semelhança do programa da UC, as crianças receberão a frequência de terapia que habitualmente recebem pelo seu próprio fisioterapeuta privado. Dois tipos diferentes de programas foram projetados. Dez crianças receberam um programa direcionado e definido individualmente, adaptado às necessidades individuais da criança e seis crianças receberam um programa geral baseado em objetivos gerais de tratamento apropriados à idade para crianças com PC espástica bilateral. Para uma descrição extensa das diferenças e semelhanças entre os dois tipos de programas de intervenção, os autores referem-se aos nossos estudos de intervenção anteriores. Todos os programas de intervenção têm duas grandes características comuns. O primeiro aspecto central e comum nos programas de intervenção foi o respeito aos princípios básicos do treinamento baseado em evidências. Todos os programas consistem em um conjunto predefinido de exercícios para melhorar a força, seletividade e mobilidade e um conjunto de exercícios funcionais. Assim, o alongamento é prescrito em três repetições de 30 segundos e o treinamento de força em séries de três vezes de 12 a 15 repetições. Os exercícios funcionais não se restringem a um número específico de repetições. Conforme apropriado, todos os programas de intervenção conterão mais de 50% de exercícios em nível de atividade e participação. A segunda grande característica comum nos programas de intervenção é o apoio e acompanhamento do terapeuta. No início do estudo de intervenção, os terapeutas serão visitados e o programa prescrito será exaustivamente explicado. Todos os exercícios serão fornecidos de forma clara e estruturada, com instruções específicas quanto à posição anatômica, séries e repetições. Os exercícios específicos serão discutidos e demonstrados se necessário. Durante a segunda ou terceira semana, o terapeuta será contactado por telefone ou e-mail para discutir o andamento do programa e as possíveis necessidades de alteração e ajuste dos exercícios. Além disso, uma visita de acompanhamento será organizada na metade do programa. Nesta visita, o programa será novamente discutido e a terapeuta realizou uma sessão de terapia regular utilizando o programa, na presença da primeira autora do estudo. Dificuldades de execução foram discutidas e, se necessário, alguns exercícios foram demonstrados. A oportunidade de feedback sobre o manuseio ou posição foi assim fornecida.
Devido a esses aspectos comuns em nossos programas e porque a análise de dados anterior revelou que os efeitos gerais de ambos os programas não foram significativamente diferentes, podemos testar nossa hipótese sobre a influência do suporte baseado em evidências no conjunto de dados agrupados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Bélgica, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- Idade 4- 9 anos
- Classificação da Função Motora Grossa I-III (ambulante)
Critério de exclusão:
- Problemas graves associados que limitam a participação nos programas
- Limitações musculoesqueléticas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Sem intervenção, sem acompanhamento, apenas registro da terapia usual
|
Cuidados usuais
|
EXPERIMENTAL: Período de intervenção
Programa e suporte predefinidos e baseados em evidências
|
Programa de intervenção predefinido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na Medida da Função Motora Grossa - 88
Prazo: linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
|
linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na análise tridimensional da marcha
Prazo: linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
|
Pontuação do perfil de marcha, perfis de avaliação de movimento e parâmetros de tempo e distância
|
linha de base, após 10 semanas de cuidados habituais e após 10 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S51880
- ML5982 (REGISTRO: UZ Leuven)
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