- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02193386
Evidensbaserad sjukgymnastik hos barn med cerebral pares
Evidensbaserad praktik och dess effektivitet i sjukgymnastikbehandling av barn med bilateral spastisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Ett bekvämlighetsprov på 16 barn kommer att rekryteras till Cerebral Reference Center vid Universitetssjukhuset Pellenberg. Barn kommer att inkluderas när de diagnostiseras med bilateral spastisk CP, i åldern mellan 4 och 9 år och en grovmotorisk funktionsnivå mellan I och III. Barn är uteslutna när de fått botulinumtoxin A-injektioner under de senaste sex månaderna, ortopedisk kirurgi tidigare eller haft allvarliga associerade problem som begränsade deltagandet i terapi (blindhet, dövhet, allvarliga kognitiva begränsningar eller autism).
Design Alla barn börjar studien med en registreringsperiod. Under denna period kommer barnens vanliga sjukgymnastik (UC) att registreras med hjälp av en dagbok. Omedelbart efter UC-perioden kommer barn att skrivas in i ett fördefinierat interventionsprogram (IP).
Både perioden för UC och IP kommer att ha en varaktighet på 10 veckor. Före och efter båda perioderna kommer barn att utvärderas med hjälp av Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) och tredimensionell gånganalys (3DGA).
Terapiinterventioner Under UC-perioden kommer ingen specifik intervention att ges. Barn kommer att få den frekvens, intensitet och innehåll av terapi som de vanligtvis får av sin egen privata sjukgymnast. En dagbok kommer att ges till barnets sjukgymnast. Dagboken innehåller sessionsformulär, utformade för att terapeuten noggrant ska kunna registrera innehållet i terapin efter varje session.
I sessionsformulären kommer terapeuten att anteckna hur lång tid av terapisessionen som kommer att riktas mot problem på de olika nivåerna av ICF. På kroppsstruktur och funktionsnivå kommer den tid som läggs på muskellängd och muskelstyrka att registreras. För muskellängd ombeds terapeuterna att rapportera de riktade musklerna, antalet repetitioner, sträckningens varaktighet och behandlingsmodalitet (activo, activopassivo eller passivo). Om muskelstyrka kommer terapeuter att notera den specifika muskeln som tränades, intensiteten (antal repetitioner och motstånd) och om träningen utfördes som analytiskt (enleds) eller funktionellt (flerleds) muskelarbete. Beträffande aktivitetsnivå kommer den specifika funktionella aktiviteten som utövats och den genomsnittliga position i vilken denna utfördes att registreras. Slutligen kommer terapeuten att uppmanas att rapportera om några problem på medverkansnivå är specifikt åtgärdade.
Under UC-perioden kommer terapeuten inte att kontaktas och inga instruktioner eller råd ges angående sjukgymnastisk behandling av barnet.
Interventionsperiod
Omedelbart efter UC-perioden skrevs barn in i ett fördefinierat interventionsprogram (IP), designat av den första och tredje författaren till studien. Programmen kommer att utföras av barnets personliga fysioterapeut, som kommer att gå med på att exakt följa det föreskrivna programmet. På samma sätt som för UC-programmet kommer barnen att få den behandlingsfrekvens som de brukar få av sin egen privata sjukgymnast. Två olika typer av program utformades. Tio barn fick ett individuellt definierat, riktat program anpassat efter barnets individuella behov och sex barn fick ett allmänt program baserat på allmänna åldersanpassade behandlingsmål för barn med bilateral spastisk CP. För en utförlig beskrivning av skillnader och likheter mellan båda typerna av interventionsprogram hänvisar författarna till våra tidigare interventionsstudier. Alla interventionsprogram har två stora gemensamma drag. Den första centrala och gemensamma aspekten i interventionsprogrammen var att grundläggande principer för evidensbaserad träning respekterades. Alla program består av en fördefinierad uppsättning övningar för att förbättra styrka, selektivitet och rörlighet och en uppsättning funktionella övningar. Därmed föreskrivs stretching som tre repetitioner på 30 sekunder och styrketräning i serier om tre gånger 12 till 15 repetitioner. Funktionella övningar är inte begränsade till ett specifikt repetitionsnummer. I förekommande fall kommer alla interventionsprogram att innehålla mer än 50 % av övningarna på aktivitets- och deltagandenivå. Det andra stora gemensamma draget i interventionsprogrammen är stödet och uppföljningen till terapeuten. I början av interventionsstudien kommer terapeuter att besökas och det föreskrivna programmet kommer att förklaras grundligt. Alla övningar kommer att tillhandahållas på ett tydligt och strukturerat sätt, med specifika instruktioner angående anatomisk position, set och repetitioner. De specifika övningarna kommer att diskuteras och demonstreras vid behov. Under den andra eller tredje veckan kommer terapeuten att kontaktas via telefon eller e-post för att diskutera programmets framsteg och eventuella behov av att ändra och justera övningar. Dessutom kommer ett uppföljningsbesök att anordnas ungefär halvvägs genom programmet. Under detta besök kommer programmet att diskuteras igen och terapeuten genomförde en vanlig terapisession med hjälp av programmet, i närvaro av studiens första författare. Prestationssvårigheter diskuterades och vid behov demonstrerades några övningar. Därmed gavs möjlighet till återkoppling på handläggning eller befattning.
På grund av dessa vanliga aspekter i våra program, och eftersom tidigare dataanalyser visade att de övergripande effekterna av båda programmen inte visade sig vara signifikant olika, kan vi testa vår hypotes angående påverkan av evidensbaserat stöd på den poolade datamängden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgien, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares
- Ålder 4-9 år
- Grovmotorisk funktionsklass I-III (ambulant)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga problem som begränsar deltagandet till programmen
- Allvarliga muskuloskeletala begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Ingen intervention, ingen uppföljning, endast registrering av vanlig terapi
|
Vanlig vård
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsperiod
Fördefinierat, evidensbaserat program och stöd
|
Fördefinierat interventionsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av bruttomotorns funktionsmått - 88
Tidsram: baseline, efter 10 veckors vanlig vård och efter 10 veckors intervention
|
baseline, efter 10 veckors vanlig vård och efter 10 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tredimensionell gånganalys
Tidsram: baseline, efter 10 veckors vanlig vård och efter 10 veckors intervention
|
Gångprofilpoäng, rörelsebedömningsprofiler och tids- och distansparametrar
|
baseline, efter 10 veckors vanlig vård och efter 10 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S51880
- ML5982 (REGISTER: UZ Leuven)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .