接受开颅手术的脑癌患者的轻度镇静或插管全身麻醉
2019年3月11日 更新者：James Elder、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
一项前瞻性、单盲、随机研究，比较清醒与插管全身麻醉对接受择期开颅术进行幕上胶质瘤切除术的患者的影响
这项随机临床试验研究了轻度镇静与插管全身麻醉（感觉丧失和意识完全丧失，感觉就像深度睡眠一样）在减少接受开颅手术的脑癌患者的并发症和住院时间方面的效果。
开颅手术是一种手术，其中一块头骨被移除，因此医生可以移除脑肿瘤或异常脑组织。
轻度镇静可以让患者在手术过程中保持清醒，而插管全身麻醉可以让患者进入睡眠状态。
如果避免插管全身麻醉，手术并发症的发生率可能会降低。
此外，未接受气管插管全身麻醉的患者往往在手术后恢复得更快。
目前尚不清楚与插管全身麻醉相比，轻度镇静是否能更好地减少并发症和缩短住院时间。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 比较接受轻度镇静与全身麻醉的开颅手术患者的总住院时间 (LOS)。
次要目标：
I. 比较两组之间的资源利用率。 二。 评估术后谵妄的频率。 三、 衡量患者的看法。 四、 跟踪住院期间患者的并发症——恶心/呕吐、疼痛、血液学/实验室稳定性、血液动力学稳定性。
V. 跟踪再入院率和延长住院率。 六。 比较两种方法的成本。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受轻度镇静（清醒）并进行开颅手术。
ARM II：患者接受气管插管全身麻醉并进行开颅手术。
研究完成后，患者在 1 个月和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未怀孕的女性
- 幕上脑肿瘤的择期开颅手术
- 原发性脑癌（推测为神经胶质瘤，没有脑部转移性疾病的影像学或临床证据）
- 第一次开颅手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III
- 体重指数 (BMI) < 35
排除标准：
- 后颅窝肿瘤/需要俯卧位的肿瘤切除方法
- 创伤性病变/血肿
- 紧急情况
- 脑转移性肿瘤的全身性疾病负担
- 存在医学合并症，研究者认为这会使外科手术复杂化或需要额外住院
- 由于功能区的病变存在，需要患者在术中参与的清醒手术的必要性
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 I（轻度镇静）
患者接受轻度镇静（清醒）并进行开颅手术。
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如果患者术前过度焦虑，他们将接受咪达唑仑 1 mg IV 轻度镇静。在我们的标准实践中，患者在开颅术前接受抗焦虑药物治疗的情况非常罕见，因此不太可能有很多人需要咪达唑仑。
将放置两台静脉注射器，一台用于输注药物，一台用于可能的复苏。
其他名称：
接受气管插管全身麻醉
其他名称：
接受开颅手术
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受开颅手术
其他名称：
辅助研究
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二组（插管全身麻醉）
患者接受气管插管全身麻醉并进行开颅手术。
|
如果患者术前过度焦虑，他们将接受咪达唑仑 1 mg IV 轻度镇静。在我们的标准实践中，患者在开颅术前接受抗焦虑药物治疗的情况非常罕见，因此不太可能有很多人需要咪达唑仑。
将放置两台静脉注射器，一台用于输注药物，一台用于可能的复苏。
其他名称：
接受气管插管全身麻醉
其他名称：
接受开颅手术
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受开颅手术
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组患者的总住院时间
大体时间：长达 1 年
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将对每只手臂进行总结，并使用双样本测试在轻度镇静和全身麻醉手臂之间进行比较。
回归模型也将用于研究住院时间和麻醉类型与潜在混杂变量之间的关联。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组之间的资源利用率
大体时间：长达 1 年
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比较住院、麻醉和手术的费用
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长达 1 年
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评估术后谵妄的频率
大体时间：长达 1 年
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术后谵妄将使用纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 进行评估；一种用于衡量精神错乱严重程度并反映精神错乱主要诊断标准和症状的工具。
MDAS 由 10 项、4 点临床医生评定量表（可能的范围，0-30）组成，旨在量化内科患者的谵妄严重程度。
原作者建议将 13 分作为确定谵妄诊断的分界点。
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长达 1 年
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衡量患者的看法
大体时间：长达 1 年
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如果患者理解非插管开颅手术背后的基本原理，将通过询问患者的总体积极体验来衡量；改善结果和减少并发症所必需的；自我保护/保护，如果他们感谢在手术前收到信息以帮助他们做出明智的决定，以及他们通过在住院结束、出院前进行的调查对外科医生的信任
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长达 1 年
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跟踪住院期间的患者并发症
大体时间：长达 1 年
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跟踪患者恶心/呕吐、疼痛、血液学/实验室稳定性、血液动力学稳定性
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长达 1 年
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跟踪再入院率和延长住院率
大体时间：自手术之日起最长 1 年
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跟踪将使用 EMR 和后续电话完成
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自手术之日起最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Elder, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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