Könnyű szedáció vagy intubált általános érzéstelenítés agyrákos betegeknél, akik koponyavágáson esnek át
2019. március 11. frissítette: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektív, egyszeri vak, randomizált vizsgálat az ébren vagy intubált általános érzéstelenítésről olyan betegeknél, akik elektív koponyatómián esnek át szupratentoriális glioma reszekció miatt
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a könnyű szedációt vizsgálja az intubált általános érzéstelenítéssel (érzésvesztés és teljes tudatvesztés, ami nagyon mély alvásnak tűnik) összehasonlítva a szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésével agyrákos betegeknél, akiket koponyavágáson vesznek át.
A craniotomia egy olyan művelet, amelyben a koponya egy darabját eltávolítják, így az orvosok eltávolíthatják az agydaganatot vagy a kóros agyszövetet.
A könnyű szedáció lehetővé teszi, hogy a betegek ébren maradjanak a műtét során, míg az intubált általános érzéstelenítés elaltatja a betegeket.
A műtéti szövődmények aránya csökkenthető, ha elkerüljük az intubált általános érzéstelenítést.
Ezenkívül az intubált általános érzéstelenítésben nem részesülő betegek általában gyorsabban gyógyulnak a műtét után.
Egyelőre nem ismert, hogy a könnyű szedáció jobban csökkenti-e a szövődményeket és csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát, mint az intubált általános érzéstelenítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a teljes kórházi tartózkodási időt (LOS) enyhe szedációval és általános érzéstelenítéssel átesett betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a két csoport erőforrás-felhasználását. II. A posztoperatív delírium gyakoriságának felmérése. III. A páciens észlelésének mérésére. IV. A beteg szövődményeinek követésére a kórházi tartózkodás során - hányinger/hányás, fájdalom, hematológiai/laboratóriumi stabilitás, hemodinamikai stabilitás.
V. Az újrafelvételi és a meghosszabbított kórházi tartózkodás arányának nyomon követése. VI. A két megközelítés költségének összehasonlítása.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek enyhe szedációt kapnak (ébren), és koponyatómián esnek át.
ARM II: A betegek intubált általános érzéstelenítést kapnak, és koponyatómián esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónaponként és 1 évesen követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nőstények
- Elektív craniotomia supratentorialis agydaganatok esetén
- Elsődleges agyrák (feltételezett gliómák anélkül, hogy az agyban metasztatikus betegségre utaló radiográfiai vagy klinikai bizonyítékot észlelnének)
- Első koponyatómia
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
- Testtömegindex (BMI) < 35
Kizárási kritériumok:
- Posterior fossa tumor/hasonfekvést igénylő daganatreszekció megközelítése
- Traumás elváltozások/hematómák
- Vészhelyzet
- Szisztémás betegségteher metasztatikus daganatokkal az agyban
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítik a műtéti beavatkozást, vagy további kórházi tartózkodást igényelnének
- A beteg intraoperatív közreműködését igénylő ébrenlét szükségessége a lézió beszédes agyterületeken való jelenléte miatt
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. kar (enyhe szedáció)
A betegek enyhe szedációt (ébren) kapnak, és koponyavágáson esnek át.
|
Ha a betegek túlzott preoperatív szorongást tapasztalnak, enyhe szedációban részesülnek 1 mg midazolam IV-ben. Szokásos gyakorlatunkban nagyon ritka, hogy a betegek szorongásoldó premedikációt kapjanak craniotomiák miatt, így nem valószínű, hogy sokan igényelnek midazolámot.
Két IV-t helyeznek el, egyet gyógyszerinfúzióra, egyet pedig esetleges újraélesztésre.
Más nevek:
Intubált általános érzéstelenítést kap
Más nevek:
Végezzen koponyavágást
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen koponyavágást
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: II kar (intubált általános érzéstelenítés)
A betegek intubált általános érzéstelenítést kapnak, és craniotomián esnek át.
|
Ha a betegek túlzott preoperatív szorongást tapasztalnak, enyhe szedációban részesülnek 1 mg midazolam IV-ben. Szokásos gyakorlatunkban nagyon ritka, hogy a betegek szorongásoldó premedikációt kapjanak craniotomiák miatt, így nem valószínű, hogy sokan igényelnek midazolámot.
Két IV-t helyeznek el, egyet gyógyszerinfúzióra, egyet pedig esetleges újraélesztésre.
Más nevek:
Intubált általános érzéstelenítést kap
Más nevek:
Végezzen koponyavágást
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen koponyavágást
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegek teljes kórházi tartózkodási idejét mind a két karban
Időkeret: Akár 1 év
|
Minden karra össze kell foglalni, és kétmintás teszttel összehasonlítani a könnyű szedációt és az általános érzéstelenítést alkalmazó karokat.
A regressziós modellt a tartózkodás időtartama és az érzéstelenítés típusa és a lehetséges zavaró változók közötti összefüggés tanulmányozására is használják.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két csoport erőforrás-kihasználását
Időkeret: Akár 1 év
|
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás, az érzéstelenítés és a műtét költségeit
|
Akár 1 év
|
|
Mérje fel a posztoperatív delírium gyakoriságát
Időkeret: Akár 1 év
|
A posztoperatív delírium értékelése a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) segítségével történik; a delírium súlyosságának mérésére kifejlesztett eszköz, amely tükrözi a delírium fő diagnosztikai kritériumait és tüneteit.
Az MDAS egy tíztételes, négypontos, klinikus által értékelt skála (lehetséges tartomány, 0-30), amelyet arra terveztek, hogy számszerűsítse a delírium súlyosságát egészségügyileg beteg betegekben.
Az eredeti szerzők 13 pontot javasoltak a delírium diagnózisának határértékeként.
|
Akár 1 év
|
|
Mérje meg a páciens észlelését
Időkeret: Akár 1 év
|
A mérést úgy fogják mérni, hogy megkérdezik a betegeket általános pozitív tapasztalataikról, ha megértették a nem intubált craniotomia mögött meghúzódó okokat; szükséges az eredmények javításához és a szövődmények minimalizálásához; önvédelem/megőrzés, ha értékelték, hogy a műtét előtt olyan információkat kapnak, amelyek segítik őket megalapozott döntések meghozatalában, valamint a sebészbe vetett bizalmukat a fekvőbeteg-ellátás befejezésekor, a kórházi hazabocsátás előtt
|
Akár 1 év
|
|
Kövesse nyomon a beteg szövődményeit a kórházi tartózkodás során
Időkeret: Akár 1 év
|
Kövesse nyomon a beteg hányingerét/hányását, fájdalmát, hematológiai/laboratóriumi stabilitását, hemodinamikai stabilitását
|
Akár 1 év
|
|
Kövesse nyomon az újrafelvételi és a meghosszabbított kórházi tartózkodás arányát
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét időpontjától számítva
|
A nyomon követés az EMR és a nyomon követési hívások segítségével történik
|
Legfeljebb 1 év a műtét időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .