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개두술을 받는 뇌암 환자의 가벼운 진정 또는 삽관 전신 마취

2019년 3월 11일 업데이트: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

천막상 신경아교종 절제술을 위해 선택적 개두술을 받는 환자의 각성 대 삽관 전신 마취에 대한 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구

이 무작위 임상 시험은 개두술을 받는 뇌암 환자의 합병증과 입원 기간을 줄이기 위해 삽관 전신 마취(매우 깊은 수면처럼 느껴지는 감각 상실 및 완전한 의식 상실)와 비교하여 가벼운 진정 작용을 연구합니다. 개두술은 의사가 뇌종양이나 비정상적인 뇌 조직을 제거할 수 있도록 두개골 조각을 제거하는 수술입니다. 가벼운 진정제는 환자가 수술 중에 깨어 있을 수 있도록 하는 반면 삽관된 전신 마취는 환자를 잠들게 합니다. 삽관 전신 마취를 피하면 수술 합병증 발생률을 줄일 수 있습니다. 또한 삽관 전신 마취를 받지 않은 환자는 수술 후 더 빨리 회복되는 경향이 있습니다. 가벼운 진정이 삽관 전신 마취에 비해 합병증과 입원 기간을 줄이는 데 더 나은지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 가벼운 진정제 대 전신 마취로 개두술을 받는 환자의 전체 병원 재원 기간(LOS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 두 그룹 간의 리소스 활용도를 비교합니다. II. 수술 후 섬망의 빈도를 평가합니다. III. 환자의 인식을 측정합니다. IV. 입원 중 환자 합병증 추적 - 메스꺼움/구토, 통증, 혈액학/실험실 안정성, 혈역학적 안정성.

V. 재입원 및 장기 입원 비율을 추적합니다. VI. 두 접근 방식의 비용을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 가벼운 진정제(깨어 있음)를 받고 개두술을 받습니다.

ARM II: 환자는 삽관 전신 마취를 받고 개두술을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 1개월 및 1년에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 여성
  • 천막상 뇌종양에 대한 선택적 개두술
  • 원발성 뇌암(뇌에 대한 전이성 질병의 방사선학적 또는 임상적 증거가 없는 추정 신경교종)
  • 첫 번째 개두술
  • 미국마취학회(ASA) I-III
  • 체질량 지수(BMI) < 35

제외 기준:

  • 후두와종양/복와위 자세를 요하는 종양 절제술을 위한 접근
  • 외상성 병변/혈종
  • 긴급 상황
  • 뇌에 전이성 종양이 있는 전신 질환 부담
  • 연구자의 의견에 따라 수술 절차를 복잡하게 하거나 추가 입원을 필요로 하는 의학적 동반이환의 존재
  • 유창한 뇌 영역에 병변이 존재하여 환자의 수술 중 참여가 필요한 깨어있는 절차의 필요성
  • 죄수
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(가벼운 진정제)
환자는 가벼운 진정제(깨어 있음)를 받고 개두술을 받습니다.
절차: 팔 I(가벼운 진정제)
환자가 과도한 수술 전 불안을 경험하는 경우 미다졸람 1mg IV의 가벼운 진정제를 투여합니다. 표준 진료에서 환자가 개두술을 위해 항불안제 전처치를 받는 경우는 매우 드물기 때문에 많은 환자가 미다졸람을 필요로 하지 않을 것입니다. 두 개의 IV가 배치될 것입니다. 하나는 약물 주입용이고 다른 하나는 가능한 소생술용입니다.
다른 이름들:
  • 마취
절차: 팔 II(삽관 전신 마취)
삽관 전신 마취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 마취
절차: 팔 II(삽관 전신 마취)
개두술을 받다
다른 이름들:
  • 치료적 재래식 수술
다른: 팔 II(삽관 전신 마취)
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지 관리
절차: 팔 I(가벼운 진정제)
개두술을 받다
다른 이름들:
  • 치료적 재래식 수술
다른: 팔 I(가벼운 진정제)
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(삽관 전신 마취)
환자는 삽관된 전신 마취를 받고 개두술을 받습니다.
절차: 팔 I(가벼운 진정제)
환자가 과도한 수술 전 불안을 경험하는 경우 미다졸람 1mg IV의 가벼운 진정제를 투여합니다. 표준 진료에서 환자가 개두술을 위해 항불안제 전처치를 받는 경우는 매우 드물기 때문에 많은 환자가 미다졸람을 필요로 하지 않을 것입니다. 두 개의 IV가 배치될 것입니다. 하나는 약물 주입용이고 다른 하나는 가능한 소생술용입니다.
다른 이름들:
  • 마취
절차: 팔 II(삽관 전신 마취)
삽관 전신 마취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 마취
절차: 팔 II(삽관 전신 마취)
개두술을 받다
다른 이름들:
  • 치료적 재래식 수술
다른: 팔 II(삽관 전신 마취)
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지 관리
절차: 팔 I(가벼운 진정제)
개두술을 받다
다른 이름들:
  • 치료적 재래식 수술
다른: 팔 I(가벼운 진정제)
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 각각에서 환자의 전체 입원 기간을 비교합니다.
기간: 최대 1년
각 팔에 대해 요약하고 2 샘플 테스트를 사용하여 가벼운 진정과 전신 마취 팔을 비교합니다. 회귀 모델은 재원 기간과 마취 유형 사이의 연관성을 잠재적 교란 변수와 연구하는 데에도 사용됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 리소스 사용률 비교
기간: 최대 1년
입원, 마취 및 수술 비용 비교
최대 1년
수술 후 섬망의 빈도 평가
기간: 최대 1년
수술 후 섬망은 기념 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용하여 평가됩니다. 섬망의 중증도를 측정하고 섬망의 주요 진단 기준과 증상을 반영하기 위해 개발된 도구입니다. MDAS는 의학적으로 아픈 환자의 정신 착란의 중증도를 정량화하도록 설계된 10개 항목, 4점 임상 평가 척도(가능한 범위, 0-30)로 구성됩니다. 13점은 섬망의 진단을 확립하기 위한 컷오프로 원저자들에 의해 추천되었습니다.
최대 1년
환자 인식 측정
기간: 최대 1년
환자가 삽관되지 않은 개두술의 근거를 이해한 경우 전반적인 긍정적인 경험에 대해 환자에게 질문하여 측정됩니다. 결과를 개선하고 합병증을 최소화하는 데 필요합니다. 자기 보호/보존, 그들이 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 수술 전에 정보를 받는 것에 감사하고 퇴원하기 전에 입원 환자 체류가 끝날 때 수행되는 설문 조사를 통해 외과 의사에 대한 신뢰
최대 1년
입원 중 환자 합병증 추적
기간: 최대 1년
환자 메스꺼움/구토, 통증, 혈액학/실험실 안정성, 혈역학적 안정성 추적
최대 1년
재입원 및 연장 입원율 추적
기간: 수술일로부터 1년까지
추적은 EMR 및 후속 통화를 사용하여 수행됩니다.
수술일로부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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