Легкая седация или интубированная общая анестезия у пациентов с раком головного мозга, перенесших трепанацию черепа
11 марта 2019 г. обновлено: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Проспективное слепое рандомизированное исследование общей анестезии в бодрствующем и интубированном состоянии у пациентов, перенесших плановую краниотомию по поводу супратенториальной резекции глиомы
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучалась легкая седация по сравнению с интубационной общей анестезией (потеря чувствительности и полная потеря сознания, напоминающая очень глубокий сон) в уменьшении осложнений и продолжительности пребывания в больнице у пациентов с раком головного мозга, перенесших трепанацию черепа.
Краниотомия — это операция, при которой часть черепа удаляется, чтобы врачи могли удалить опухоль головного мозга или аномальную ткань головного мозга.
Легкая седация позволяет пациентам бодрствовать во время операции, в то время как интубированная общая анестезия усыпляет пациентов.
Частота хирургических осложнений может быть снижена, если избегать интубационной общей анестезии.
Кроме того, пациенты, не получающие интубационную общую анестезию, быстрее восстанавливаются после операции.
Пока неизвестно, лучше ли легкая седация уменьшает осложнения и продолжительность пребывания в больнице по сравнению с интубационной общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить общую продолжительность пребывания в больнице (LOS) у пациентов, перенесших трепанацию черепа с легкой седацией и общей анестезией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить использование ресурсов между двумя группами. II. Оценить частоту послеоперационного делирия. III. Для измерения восприятия пациента. IV. Для отслеживания осложнений пациента во время пребывания в больнице - тошнота/рвота, боль, гематологическая/лабораторная стабильность, гемодинамическая стабильность.
V. Отслеживание показателей повторной госпитализации и продолжительного пребывания в больнице. VI. Сравнить стоимость обоих подходов.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают легкую седацию (бодрствование) и подвергаются трепанации черепа.
ARM II: Пациенты получают интубированную общую анестезию и подвергаются трепанации черепа.
После завершения исследования пациенты наблюдались через 1 месяц и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины
- Плановая трепанация черепа при супратенториальных опухолях головного мозга
- Первичный рак головного мозга (предположительно глиомы без рентгенологических или клинических признаков метастатического поражения головного мозга)
- Первая трепанация черепа
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
Критерий исключения:
- Опухоль задней черепной ямки/доступ для резекции опухоли, требующий положения на животе
- Травматические повреждения/гематомы
- Экстренная ситуация
- Бремя системного заболевания с метастатической опухолью в головной мозг
- Наличие сопутствующей патологии, которая, по мнению исследователя, осложняет оперативное вмешательство или потребует дополнительного пребывания в стационаре.
- Необходимость процедуры бодрствования, требующей интраоперационного участия пациента в связи с наличием поражения в красноречивых областях головного мозга
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (легкая седация)
Пациенты получают легкую седацию (бодрствование) и подвергаются трепанации черепа.
|
Если пациенты испытывают чрезмерную предоперационную тревогу, они получают легкую седацию мидазолама 1 мг внутривенно. В нашей стандартной практике очень редко пациентам назначают анксиолитическую премедикацию перед трепанацией черепа, поэтому маловероятно, что многим потребуется мидазолам.
Будут установлены две капельницы, одна для вливания лекарств и одна для возможной реанимации.
Другие имена:
Получите интубационную общую анестезию
Другие имена:
Пройти трепанацию черепа
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти трепанацию черепа
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (интубированная общая анестезия)
Пациенты получают интубированную общую анестезию и выполняют трепанацию черепа.
|
Если пациенты испытывают чрезмерную предоперационную тревогу, они получают легкую седацию мидазолама 1 мг внутривенно. В нашей стандартной практике очень редко пациентам назначают анксиолитическую премедикацию перед трепанацией черепа, поэтому маловероятно, что многим потребуется мидазолам.
Будут установлены две капельницы, одна для вливания лекарств и одна для возможной реанимации.
Другие имена:
Получите интубационную общую анестезию
Другие имена:
Пройти трепанацию черепа
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти трепанацию черепа
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните общую продолжительность пребывания в стационаре пациентов в каждой из двух групп.
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут обобщены для каждой группы и сравнены между легкой седацией и общей анестезией с использованием двухвыборочного теста.
Модель регрессии также будет использоваться для изучения связи между продолжительностью пребывания в стационаре и типом анестезии с потенциальными вмешивающимися переменными.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните использование ресурсов между двумя группами
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравните стоимость пребывания в больнице, анестезии и операции
|
До 1 года
|
|
Оценить частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 1 года
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием Мемориальной шкалы оценки делирия (MDAS); инструмент, разработанный для измерения тяжести делирия и отражающий основные диагностические критерии и симптомы делирия.
MDAS структурирован как четырехбалльная шкала из десяти пунктов, оцениваемая врачами (возможный диапазон от 0 до 30), предназначенная для количественной оценки тяжести делирия у больных с соматическими заболеваниями.
Первоначальные авторы рекомендовали 13 баллов в качестве порога для установления диагноза делирия.
|
До 1 года
|
|
Измеряйте восприятие пациента
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет измеряться путем опроса пациентов об их общем положительном опыте, понимают ли они обоснование неинтубированной трепанации черепа; необходимо для улучшения исходов и сведения к минимуму осложнений; самозащита/сохранение, если они ценят получение информации перед операцией, которая помогает им принимать обоснованные решения, и их доверие к хирургу посредством опроса, который будет проведен по завершении пребывания в стационаре, перед выпиской из больницы
|
До 1 года
|
|
Отслеживайте осложнения пациентов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
|
Отслеживайте тошноту/рвоту пациента, боль, гематологическую/лабораторную стабильность, гемодинамическую стабильность
|
До 1 года
|
|
Отслеживание показателей повторной госпитализации и продленного пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года с момента операции
|
Отслеживание будет осуществляться с помощью EMR и последующих звонков.
|
До 1 года с момента операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .