Sédation légère ou anesthésie générale par intubation chez les patients atteints d'un cancer du cerveau subissant une craniotomie
11 mars 2019 mis à jour par: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Une étude prospective, à simple insu et randomisée de l'anesthésie générale éveillée ou intubée chez les patients subissant une craniotomie élective pour la résection du gliome supratentoriel
Cet essai clinique randomisé étudie la sédation légère par rapport à l'anesthésie générale intubée (une perte de sensation et une perte complète de conscience qui ressemble à un sommeil très profond) pour réduire les complications et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints d'un cancer du cerveau subissant une craniotomie.
La craniotomie est une opération au cours de laquelle un morceau du crâne est retiré afin que les médecins puissent retirer une tumeur au cerveau ou un tissu cérébral anormal.
La sédation légère permet aux patients de rester éveillés pendant leur chirurgie, tandis que l'anesthésie générale intubée endort les patients.
Les taux de complications chirurgicales peuvent être réduits si l'anesthésie générale intubée est évitée.
De plus, les patients qui ne reçoivent pas d'anesthésie générale intubée ont tendance à récupérer plus rapidement après la chirurgie.
On ne sait pas encore si la sédation légère est plus efficace pour réduire les complications et la durée d'hospitalisation que l'anesthésie générale par intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la durée globale du séjour à l'hôpital (LOS) chez les patients subissant une craniotomie avec sédation légère par rapport à une anesthésie générale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'utilisation des ressources entre les deux groupes. II. Évaluer la fréquence du délire postopératoire. III. Pour mesurer les perceptions des patients. IV. Pour suivre les complications des patients pendant le séjour à l'hôpital - nausées/vomissements, douleur, stabilité hématologique/de laboratoire, stabilité hémodynamique.
V. Suivre les taux de réadmission et de séjour prolongé à l'hôpital. VI. Pour comparer le coût des deux approches.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une sédation légère (éveillés) et subissent une craniotomie.
ARM II : les patients reçoivent une anesthésie générale intubée et subissent une craniotomie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non gestantes
- Craniotomie élective pour les tumeurs cérébrales supratentorielles
- Cancer primitif du cerveau (gliomes présumés sans preuve radiographique ou clinique de maladie métastatique au cerveau)
- Première craniotomie
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35
Critère d'exclusion:
- Tumeur de la fosse postérieure/approche pour résection tumorale nécessitant la position ventrale
- Lésions traumatiques/hématomes
- Cas d'urgence
- Charge de morbidité systémique avec tumeur métastatique au cerveau
- Présence de comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, compliquent l'intervention chirurgicale ou nécessiteraient une hospitalisation supplémentaire
- Nécessité d'une procédure éveillée nécessitant la participation peropératoire du patient en raison de la présence de la lésion dans des zones cérébrales éloquentes
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (sédation légère)
Les patients reçoivent une sédation légère (éveillés) et subissent une craniotomie.
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Si les patients ressentent une anxiété préopératoire excessive, ils recevront une légère sédation de midazolam 1 mg IV. Dans notre pratique courante, il est très rare que les patients reçoivent une prémédication anxiolytique pour les craniotomies, il est donc peu probable que beaucoup aient besoin de midazolam.
Deux intraveineuses seront placées, une pour la perfusion de médicaments et une pour une éventuelle réanimation.
Autres noms:
Recevoir une anesthésie générale intubée
Autres noms:
Subir une craniotomie
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une craniotomie
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (anesthésie générale intubée)
Les patients reçoivent une anesthésie générale intubée et subissent une craniotomie.
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Si les patients ressentent une anxiété préopératoire excessive, ils recevront une légère sédation de midazolam 1 mg IV. Dans notre pratique courante, il est très rare que les patients reçoivent une prémédication anxiolytique pour les craniotomies, il est donc peu probable que beaucoup aient besoin de midazolam.
Deux intraveineuses seront placées, une pour la perfusion de médicaments et une pour une éventuelle réanimation.
Autres noms:
Recevoir une anesthésie générale intubée
Autres noms:
Subir une craniotomie
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une craniotomie
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la durée globale de séjour à l'hôpital pour les patients dans chacun des 2 bras
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera résumé pour chaque bras et comparé entre le bras sédation légère et le bras anesthésie générale à l'aide d'un test à deux échantillons.
Le modèle de régression sera également utilisé pour étudier l'association entre la durée du séjour et le type d'anesthésie avec des variables confusionnelles potentielles.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'utilisation des ressources entre deux groupes
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparez les coûts d'hospitalisation, d'anesthésie et de chirurgie
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Jusqu'à 1 an
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Évaluer la fréquence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le délire postopératoire sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS); un outil développé pour mesurer la sévérité du délire et reflète les principaux critères diagnostiques et symptômes du délire.
Le MDAS est structuré sous la forme d'une échelle à dix éléments et à quatre points évaluée par le clinicien (plage possible, 0-30) conçue pour quantifier la gravité du délire chez les patients médicalement malades.
Un score de 13 a été recommandé par les auteurs originaux comme seuil pour établir le diagnostic de délire.
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Jusqu'à 1 an
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Mesurer les perceptions des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera mesuré en interrogeant les patients sur leurs expériences globales positives, s'ils ont compris la raison d'être de la craniotomie non intubée ; nécessaire pour améliorer les résultats et minimiser les complications ; l'autoprotection/préservation, s'ils ont apprécié de recevoir des informations avant l'intervention pour les aider à prendre des décisions éclairées, et leur confiance dans le chirurgien via une enquête à mener à la fin du séjour hospitalier, avant la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 1 an
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Suivre les complications des patients pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
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Suivre les nausées/vomissements du patient, la douleur, la stabilité hématologique/de laboratoire, la stabilité hémodynamique
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Jusqu'à 1 an
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Suivre les taux de réadmission et de séjour prolongé à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de la chirurgie
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Le suivi sera effectué à l'aide du DME et des appels de suivi
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Jusqu'à 1 an à compter de la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
8 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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