Lett sedasjon eller intubert generell anestesi hos pasienter med hjernekreft som gjennomgår kraniotomi
11. mars 2019 oppdatert av: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie av våken vs intubert generell anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi for supratentoriell gliomreseksjon
Denne randomiserte kliniske studien studerer lett sedasjon sammenlignet med intubert generell anestesi (tap av følelse og fullstendig tap av bevissthet som føles som en veldig dyp søvn) for å redusere komplikasjoner og lengden på sykehusopphold hos pasienter med hjernekreft som gjennomgår kraniotomi.
Kraniotomi er en operasjon der en del av hodeskallen fjernes slik at leger kan fjerne en hjernesvulst eller unormalt hjernevev.
Lett sedasjon lar pasienter holde seg våkne under operasjonen, mens intubert generell anestesi får pasientene til å sove.
Komplikasjonsfrekvensen for operasjoner kan reduseres hvis intubert generell anestesi unngås.
I tillegg har pasienter som ikke får intubert generell anestesi en tendens til å komme seg raskere etter operasjonen.
Det er foreløpig ikke kjent om lett sedasjon er bedre til å redusere komplikasjoner og lengde på sykehusopphold sammenlignet med intubert generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å sammenligne den totale sykehusoppholdet (LOS) hos pasienter som gjennomgår kraniotomi med lett sedasjon vs. generell anestesi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne ressursutnyttelse mellom de to gruppene. II. For å vurdere hyppigheten av postoperativt delirium. III. Å måle pasientens oppfatninger. IV. For å spore pasientkomplikasjoner under sykehusopphold - kvalme/oppkast, smerte, hematologi/laboratoriestabilitet, hemodynamisk stabilitet.
V. Å spore re-innleggelse og utvidet sykehusopphold. VI. For å sammenligne kostnadene for begge tilnærmingene.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får lett sedasjon (våken) og gjennomgår kraniotomi.
ARM II: Pasienter får intubert generell anestesi og gjennomgår kraniotomi.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned og 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner
- Elektiv kraniotomi for supratentorielle hjernesvulster
- Primær hjernekreft (antatt gliomer uten radiografisk eller klinisk bevis på metastatisk sykdom i hjernen)
- Første kraniotomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
Ekskluderingskriterier:
- Posterior fossa tumor/tilnærming for tumorreseksjon som krever liggende stilling
- Traumatiske lesjoner/hematomer
- Nødsak
- Systemisk sykdomsbelastning med metastatisk svulst til hjernen
- Tilstedeværelse av medisinske komorbiditeter, som etter etterforskerens mening kompliserer den kirurgiske prosedyren eller vil kreve ytterligere sykehusopphold
- Nødvendigheten av våken prosedyre som krever intraoperativ deltakelse av pasienten på grunn av tilstedeværelsen av lesjonen i veltalende hjerneområder
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (lett sedasjon)
Pasienter får lett sedasjon (våken) og gjennomgår kraniotomi.
|
Dersom pasienter opplever overdreven preoperativ angst vil de få lett sedasjon av midazolam 1 mg IV. I vår standardpraksis er det svært sjelden at pasienter får angstdempende premedisinering for kraniotomier, så det er lite sannsynlig at mange vil trenge midazolam.
To IV vil bli plassert, en for infusjon av medisiner og en for mulig gjenopplivning.
Andre navn:
Få intubert generell anestesi
Andre navn:
Gjennomgå kraniotomi
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå kraniotomi
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (intubert generell anestesi)
Pasienter får intubert generell anestesi og gjennomgår kraniotomi.
|
Dersom pasienter opplever overdreven preoperativ angst vil de få lett sedasjon av midazolam 1 mg IV. I vår standardpraksis er det svært sjelden at pasienter får angstdempende premedisinering for kraniotomier, så det er lite sannsynlig at mange vil trenge midazolam.
To IV vil bli plassert, en for infusjon av medisiner og en for mulig gjenopplivning.
Andre navn:
Få intubert generell anestesi
Andre navn:
Gjennomgå kraniotomi
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå kraniotomi
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den totale sykehusoppholdet for pasienter i hver av 2 armer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli oppsummert for hver arm og sammenlignet mellom lett sedasjon og generell anestesiarm ved bruk av to-prøvetest.
Regresjonsmodellen vil også bli brukt for å studere sammenhengen mellom liggetid og type anestesi med potensielle konfoundervariabler.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ressursutnyttelse mellom to grupper
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlign kostnader ved sykehusopphold, anestesi og kirurgi
|
Inntil 1 år
|
|
Vurder hyppigheten av postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Postoperativt delirium vil bli vurdert ved hjelp av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); et verktøy utviklet for å måle alvorlighetsgraden av delirium og gjenspeiler de viktigste diagnostiske kriteriene og symptomene på delirium.
MDAS er strukturert som en ti-elements, firepunkts klinikervurdert skala (mulig område, 0-30) designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av delirium hos medisinsk syke pasienter.
En score på 13 har blitt anbefalt av de opprinnelige forfatterne som et grensesnitt for å etablere diagnosen delirium.
|
Inntil 1 år
|
|
Mål pasientens oppfatninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli målt ved å spørre pasienter om deres generelle positive erfaringer, hvis de forsto begrunnelsen bak ikke-intubert kraniotomi; nødvendig for å forbedre resultatene og minimere komplikasjoner; selvbeskyttelse/bevaring, hvis de satte pris på å motta informasjon før operasjonen for å hjelpe dem med å ta informerte beslutninger, og deres tillit til kirurgen via undersøkelse som skal gjennomføres ved avslutningen av døgnoppholdet, før sykehusutskrivning
|
Inntil 1 år
|
|
Spor pasientkomplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Spor pasientens kvalme/oppkast, smerte, hematologi/labstabilitet, hemodynamisk stabilitet
|
Inntil 1 år
|
|
Spor re-innleggelse og utvidet sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 år fra operasjonsdato
|
Sporing vil bli gjort ved hjelp av EMR og oppfølgingssamtaler
|
Inntil 1 år fra operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .