Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekka sedacja lub intubacyjne znieczulenie ogólne u pacjentów z rakiem mózgu poddawanych kraniotomii

11 marca 2019 zaktualizowane przez: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie znieczulenia ogólnego w stanie przebudzenia w porównaniu do znieczulenia ogólnego zaintubowanego u pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii w celu resekcji glejaka nadnamiotowego

To randomizowane badanie kliniczne porównuje lekką sedację ze znieczuleniem ogólnym po intubacji (utrata czucia i całkowita utrata świadomości, która przypomina bardzo głęboki sen) w zmniejszaniu powikłań i długości pobytu w szpitalu u pacjentów z rakiem mózgu poddawanych kraniotomii. Kraniotomia to operacja, podczas której usuwa się fragment czaszki, aby lekarze mogli usunąć guza mózgu lub nieprawidłową tkankę mózgową. Lekka sedacja pozwala pacjentom nie zasnąć podczas operacji, podczas gdy intubowane znieczulenie ogólne usypia pacjentów. Częstość powikłań chirurgicznych można zmniejszyć, jeśli unika się znieczulenia ogólnego zaintubowanego. Ponadto pacjenci, którzy nie otrzymują znieczulenia ogólnego w intubacji, mają tendencję do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy lekka sedacja jest lepsza w zmniejszaniu powikłań i długości pobytu w szpitalu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z intubacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie całkowitej długości pobytu w szpitalu (LOS) u pacjentów poddawanych kraniotomii z lekką sedacją i znieczuleniem ogólnym.

CELE DODATKOWE:

I. Aby porównać wykorzystanie zasobów między dwiema grupami. II. Ocena częstości delirium pooperacyjnego. III. Mierzenie percepcji pacjentów. IV. Aby śledzić powikłania pacjenta podczas pobytu w szpitalu - nudności/wymioty, ból, hematologia/stabilność laboratoryjna, stabilność hemodynamiczna.

V. Aby śledzić wskaźniki ponownego przyjęcia i przedłużonego pobytu w szpitalu. VI. Porównanie kosztów obu podejść.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują lekką sedację (w stanie czuwania) i przechodzą kraniotomię.

ARM II: Pacjenci otrzymują intubację w znieczuleniu ogólnym i przechodzą kraniotomię.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Planowa kraniotomia nadnamiotowych guzów mózgu
  • Pierwotny rak mózgu (podejrzewany glejak bez radiograficznych lub klinicznych dowodów przerzutów do mózgu)
  • Pierwsza kraniotomia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35

Kryteria wyłączenia:

  • Guz dołu tylnego/dostęp do resekcji guza wymagający pozycji na brzuchu
  • Zmiany pourazowe/krwiaki
  • Sprawa awaryjna
  • Obciążenie chorobą ogólnoustrojową z przerzutami guza do mózgu
  • Obecność chorób współistniejących, które zdaniem badacza komplikują zabieg chirurgiczny lub wymagałyby dodatkowego pobytu w szpitalu
  • Konieczność przeprowadzenia procedury wybudzonej wymagającej śródoperacyjnego udziału chorego ze względu na obecność zmiany w elokwentnych obszarach mózgu
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (lekka sedacja)
Pacjenci otrzymują lekką sedację (w stanie czuwania) i przechodzą kraniotomię.
Procedura: Ramię I (lekka sedacja)
Jeśli pacjenci odczuwają nadmierny niepokój przed operacją, otrzymają lekką sedację midazolamu w dawce 1 mg iv. W naszej standardowej praktyce bardzo rzadko pacjenci otrzymują premedykację przeciwlękową przed kraniotomią, więc jest mało prawdopodobne, aby wielu wymagało midazolamu. Zostaną umieszczone dwie IV, jedna do infuzji leków i jedna do ewentualnej resuscytacji.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Procedura: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Otrzymać zaintubowane znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Procedura: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
  • terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Inny: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • administracja kwestionariuszami
Procedura: Ramię I (lekka sedacja)
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
  • terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Inny: Ramię I (lekka sedacja)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • administracja kwestionariuszami
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Pacjenci otrzymują intubację w znieczuleniu ogólnym i przechodzą kraniotomię.
Procedura: Ramię I (lekka sedacja)
Jeśli pacjenci odczuwają nadmierny niepokój przed operacją, otrzymają lekką sedację midazolamu w dawce 1 mg iv. W naszej standardowej praktyce bardzo rzadko pacjenci otrzymują premedykację przeciwlękową przed kraniotomią, więc jest mało prawdopodobne, aby wielu wymagało midazolamu. Zostaną umieszczone dwie IV, jedna do infuzji leków i jedna do ewentualnej resuscytacji.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Procedura: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Otrzymać zaintubowane znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Procedura: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
  • terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Inny: Ramię II (znieczulenie ogólne zaintubowane)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • administracja kwestionariuszami
Procedura: Ramię I (lekka sedacja)
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
  • terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Inny: Ramię I (lekka sedacja)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • administracja kwestionariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj całkowitą długość pobytu w szpitalu dla pacjentów w każdej z 2 grup
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną podsumowane dla każdego ramienia i porównane pomiędzy lekką sedacją a ramieniem znieczulenia ogólnego przy użyciu testu z dwiema próbkami. Model regresji zostanie również wykorzystany do zbadania związku między długością pobytu w szpitalu a rodzajem znieczulenia z potencjalnymi zmiennymi zakłócającymi.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wykorzystanie zasobów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównaj koszty pobytu w szpitalu, znieczulenia i operacji
Do 1 roku
Ocenić częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione przy użyciu Skali Oceny Delirium Pamięci (MDAS); narzędzie opracowane do pomiaru nasilenia majaczenia i odzwierciedlające główne kryteria diagnostyczne i objawy majaczenia. MDAS ma strukturę dziesięciopunktowej, czteropunktowej skali ocenianej przez klinicystę (możliwy zakres, 0-30) zaprojektowanej do ilościowego określania nasilenia delirium u pacjentów chorych medycznie. Oryginalni autorzy zalecili wynik 13 jako punkt odcięcia dla ustalenia rozpoznania delirium.
Do 1 roku
Zmierz postrzeganie pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zmierzona poprzez zapytanie pacjentów o ich ogólne pozytywne doświadczenia, jeśli zrozumieli uzasadnienie zastosowania kraniotomii bez intubacji; niezbędne do poprawy wyników i zminimalizowania powikłań; samoobrony/zachowania, jeśli cenią sobie otrzymywanie informacji przed operacją, które pomogą im w podejmowaniu świadomych decyzji, oraz zaufanie do chirurga poprzez ankietę przeprowadzaną na zakończenie pobytu w szpitalu, przed wypisem ze szpitala
Do 1 roku
Śledź powikłania pacjenta podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Śledź nudności/wymioty pacjenta, ból, hematologię/stabilność laboratoryjną, stabilność hemodynamiczną
Do 1 roku
Śledź wskaźniki ponownego przyjęcia i przedłużonego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty zabiegu
Śledzenie będzie odbywać się za pomocą EMR i połączeń uzupełniających
Do 1 roku od daty zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz mózgu

Badania kliniczne na Ramię I (lekka sedacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj