Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let sedation eller intuberet generel anæstesi hos patienter med hjernekræft, der gennemgår kraniotomi

11. marts 2019 opdateret af: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En prospektiv, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse af vågen vs intuberet generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til supratentorial gliomresektion

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer let sedation sammenlignet med intuberet generel anæstesi (et tab af følelse og et fuldstændigt tab af bevidsthed, der føles som en meget dyb søvn) for at reducere komplikationer og længden af ​​hospitalsophold hos patienter med hjernekræft, der gennemgår kraniotomi. Kraniotomi er en operation, hvor et stykke af kraniet fjernes, så læger kan fjerne en hjernetumor eller unormalt hjernevæv. Let sedation giver patienterne mulighed for at forblive vågne under deres operation, mens intuberet generel anæstesi får patienterne til at sove. Hyppigheden af ​​operationskomplikationer kan reduceres, hvis intuberet generel anæstesi undgås. Derudover har patienter, der ikke modtager intuberet generel anæstesi, en tendens til at komme sig hurtigere efter operationen. Det vides endnu ikke, om let sedation er bedre til at reducere komplikationer og længde af indlæggelse i forhold til intuberet generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede hospitalsindlæggelsestid (LOS) hos patienter, der gennemgår kraniotomi med let sedation vs. generel anæstesi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne ressourceudnyttelsen mellem de to grupper. II. At vurdere hyppigheden af ​​postoperativt delirium. III. At måle patientens opfattelser. IV. At spore patientkomplikationer under hospitalsophold - kvalme/opkastning, smerter, hæmatologi/laboratoriestabilitet, hæmodynamisk stabilitet.

V. At spore antallet af genindlæggelser og forlænget hospitalsophold. VI. For at sammenligne omkostningerne ved begge tilgange.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får let sedation (vågen) og gennemgår kraniotomi.

ARM II: Patienter får intuberet generel anæstesi og gennemgår kraniotomi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 måned og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide hunner
  • Elektiv kraniotomi til supratentoriale hjernetumorer
  • Primær hjernekræft (formodede gliomer uden radiografisk eller klinisk tegn på metastatisk sygdom i hjernen)
  • Første kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Body Mass Index (BMI) < 35

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior fossa-tumor/tilgang til tumorresektion, der kræver liggende stilling
  • Traumatiske læsioner/hæmatomer
  • Nødtilfælde
  • Systemisk sygdomsbyrde med metastatisk tumor til hjernen
  • Tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter, som efter investigatorens mening komplicerer det kirurgiske indgreb eller ville kræve yderligere hospitalsophold
  • Nødvendigheden af ​​vågen procedure, der kræver intraoperativ deltagelse af patienten på grund af tilstedeværelsen af ​​læsionen i veltalende hjerneområder
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (let sedation)
Patienter får let sedation (vågen) og gennemgår kraniotomi.
Procedure: Arm I (let sedation)
Hvis patienter oplever overdreven præoperativ angst, vil de få let sedation af midazolam 1 mg IV. I vores standardpraksis er det meget sjældent, at patienter får anxiolytisk præmedicinering til kraniotomier, så det er usandsynligt, at mange vil have behov for midazolam. To IV'er vil blive placeret, en til infusion af medicin og en til mulig genoplivning.
Andre navne:
  • anæstesi
Procedure: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Modtag intuberet generel anæstesi
Andre navne:
  • generel anæstesi
Procedure: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
  • terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • spørgeskemaadministration
Procedure: Arm I (let sedation)
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
  • terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: Arm I (let sedation)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • spørgeskemaadministration
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Patienter får intuberet generel anæstesi og gennemgår kraniotomi.
Procedure: Arm I (let sedation)
Hvis patienter oplever overdreven præoperativ angst, vil de få let sedation af midazolam 1 mg IV. I vores standardpraksis er det meget sjældent, at patienter får anxiolytisk præmedicinering til kraniotomier, så det er usandsynligt, at mange vil have behov for midazolam. To IV'er vil blive placeret, en til infusion af medicin og en til mulig genoplivning.
Andre navne:
  • anæstesi
Procedure: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Modtag intuberet generel anæstesi
Andre navne:
  • generel anæstesi
Procedure: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
  • terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: Arm II (intuberet generel anæstesi)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • spørgeskemaadministration
Procedure: Arm I (let sedation)
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
  • terapeutisk konventionel kirurgi
Andet: Arm I (let sedation)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • spørgeskemaadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den samlede hospitalsindlæggelsestid for patienter i hver af 2 arme
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret for hver arm og sammenlignet mellem let sedation og generel anæstesiarm ved hjælp af to-prøvetest. Regressionsmodel vil også blive brugt til at studere sammenhængen mellem liggetiden og typen af ​​anæstesi med potentielle konfoundervariabler.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ressourceudnyttelsen mellem to grupper
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlign udgifter til hospitalsophold, anæstesi og operation
Op til 1 år
Vurder hyppigheden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 1 år
Postoperativt delirium vil blive vurderet ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); et værktøj udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​delirium og afspejler de vigtigste diagnostiske kriterier og symptomer på delirium. MDAS er struktureret som en ti-element, fire-punkts kliniker-vurderet skala (muligt område, 0-30), designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​delirium hos medicinsk syge patienter. En score på 13 er blevet anbefalet af de oprindelige forfattere som et cut-off for at etablere diagnosen delirium.
Op til 1 år
Mål patientens opfattelser
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved at spørge patienterne om deres generelle positive oplevelser, hvis de forstod rationalet bag ikke-intuberet kraniotomi; nødvendigt for at forbedre resultater og minimere komplikationer; selvbeskyttelse/bevarelse, hvis de satte pris på at modtage information før operationen for at hjælpe dem med at træffe informerede beslutninger og deres tillid til kirurgen via en undersøgelse, der skal gennemføres ved afslutningen af ​​det indlagte ophold, før hospitalsudskrivning
Op til 1 år
Spor patientens komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 år
Spor patientens kvalme/opkastning, smerte, hæmatologi/laboratoriestabilitet, hæmodynamisk stabilitet
Op til 1 år
Spor rater for genindlæggelse og forlænget hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 år fra operationsdatoen
Sporing vil blive udført ved hjælp af EMR og opfølgende opkald
Op til 1 år fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen hjernetumor

Kliniske forsøg med Arm I (let sedation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner