Lichte sedatie of geïntubeerde algemene anesthesie bij patiënten met hersenkanker die een craniotomie ondergaan
11 maart 2019 bijgewerkt door: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie van wakkere versus geïntubeerde algemene anesthesie bij patiënten die electieve craniotomie ondergaan voor supratentoriale glioomresectie
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt lichte sedatie in vergelijking met geïntubeerde algemene anesthesie (een verlies van gevoel en een volledig verlies van bewustzijn dat aanvoelt als een zeer diepe slaap) bij het verminderen van complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met hersenkanker die craniotomie ondergaan.
Craniotomie is een operatie waarbij een stuk van de schedel wordt verwijderd, zodat artsen een hersentumor of afwijkend hersenweefsel kunnen verwijderen.
Lichte sedatie stelt patiënten in staat wakker te blijven tijdens hun operatie, terwijl geïntubeerde algemene anesthesie patiënten in slaap brengt.
Chirurgische complicaties kunnen worden verminderd als geïntubeerde algemene anesthesie wordt vermeden.
Bovendien herstellen patiënten die geen geïntubeerde algemene anesthesie krijgen sneller na de operatie.
Het is nog niet bekend of lichte sedatie beter is in het verminderen van complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf in vergelijking met geïntubeerde algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de totale opnameduur in het ziekenhuis te vergelijken bij patiënten die een craniotomie ondergaan met lichte sedatie vs. algehele anesthesie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het gebruik van hulpbronnen tussen de twee groepen te vergelijken. II. Om de frequentie van postoperatief delirium te beoordelen. III. Patiëntpercepties meten. IV. Om patiëntcomplicaties tijdens ziekenhuisverblijf te volgen - misselijkheid/braken, pijn, hematologie/laboratoriumstabiliteit, hemodynamische stabiliteit.
V. Om het aantal heropnames en verlengde ziekenhuisopnames bij te houden. VI. Om de kosten van beide benaderingen te vergelijken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen lichte sedatie (wakker) en ondergaan craniotomie.
ARM II: Patiënten krijgen geïntubeerde algemene anesthesie en ondergaan een craniotomie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand en 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwtjes
- Electieve craniotomie voor supratentoriale hersentumoren
- Primaire hersenkanker (vermoedelijke gliomen zonder radiografisch of klinisch bewijs van metastatische ziekte naar de hersenen)
- Eerste craniotomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35
Uitsluitingscriteria:
- Posterior fossa-tumor/benadering voor tumorresectie waarbij de buikligging vereist is
- Traumatische laesies/hematomen
- Noodgeval
- Systemische ziektelast met uitgezaaide tumor naar de hersenen
- Aanwezigheid van medische comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de chirurgische ingreep bemoeilijken of een extra ziekenhuisverblijf vereisen
- Noodzaak van een wakkere procedure die intraoperatieve deelname van de patiënt vereist vanwege de aanwezigheid van de laesie in welsprekende hersengebieden
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (lichte sedatie)
Patiënten krijgen lichte sedatie (wakker) en ondergaan craniotomie.
|
Als patiënten overmatige preoperatieve angst ervaren, krijgen ze een lichte sedatie van midazolam 1 mg IV. In onze standaardpraktijk krijgen patiënten zeer zelden anxiolytische premedicatie voor craniotomieën, dus het is onwaarschijnlijk dat velen midazolam nodig zullen hebben.
Er worden twee infusen geplaatst, één voor infuus van medicijnen en één voor eventuele reanimatie.
Andere namen:
Ontvang geïntubeerde algemene anesthesie
Andere namen:
Craniotomie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
Craniotomie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (geïntubeerde algemene anesthesie)
Patiënten krijgen geïntubeerde algemene anesthesie en ondergaan een craniotomie.
|
Als patiënten overmatige preoperatieve angst ervaren, krijgen ze een lichte sedatie van midazolam 1 mg IV. In onze standaardpraktijk krijgen patiënten zeer zelden anxiolytische premedicatie voor craniotomieën, dus het is onwaarschijnlijk dat velen midazolam nodig zullen hebben.
Er worden twee infusen geplaatst, één voor infuus van medicijnen en één voor eventuele reanimatie.
Andere namen:
Ontvang geïntubeerde algemene anesthesie
Andere namen:
Craniotomie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
Craniotomie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de totale verblijfsduur in het ziekenhuis voor patiënten in elk van de 2 armen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt voor elke arm samengevat en vergeleken tussen arm met lichte sedatie en algehele anesthesie met behulp van een test met twee steekproeven.
Het regressiemodel zal ook worden gebruikt om de associatie tussen de verblijfsduur en het type anesthesie te bestuderen met mogelijke confounder-variabelen.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het gebruik van resources tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijk de kosten van ziekenhuisverblijf, anesthesie en chirurgie
|
Tot 1 jaar
|
|
Beoordeel de frequentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Postoperatief delirium wordt beoordeeld met behulp van de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); een hulpmiddel ontwikkeld om de ernst van delirium te meten en weerspiegelt de belangrijkste diagnostische criteria en symptomen van delirium.
De MDAS is gestructureerd als een tien-item, vierpunts-schaal beoordeeld door een arts (mogelijk bereik, 0-30) ontworpen om de ernst van delirium bij medisch zieke patiënten te kwantificeren.
Een score van 13 is door de oorspronkelijke auteurs aanbevolen als grenswaarde voor het stellen van de diagnose delirium.
|
Tot 1 jaar
|
|
Meet patiëntpercepties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden gemeten door patiënten te vragen naar hun algehele positieve ervaringen, als ze de grondgedachte achter niet-geïntubeerde craniotomie begrepen; noodzakelijk om de resultaten te verbeteren en complicaties te minimaliseren; zelfbescherming/behoud, als ze het op prijs stellen om vóór de operatie informatie te ontvangen om hen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen, en hun vertrouwen in de chirurg via een enquête die moet worden uitgevoerd aan het einde van het ziekenhuisverblijf, vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 1 jaar
|
|
Volg de complicaties van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Volg misselijkheid/braken, pijn, hematologie/laboratoriumstabiliteit, hemodynamische stabiliteit van de patiënt
|
Tot 1 jaar
|
|
Houd het aantal heropnames en verlengde ziekenhuisopnames bij
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatiedatum
|
Tracking zal worden gedaan met behulp van de EMR en vervolggesprekken
|
Tot 1 jaar na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .