Sedação leve ou anestesia geral intubada em pacientes com câncer cerebral submetidos a craniotomia
11 de março de 2019 atualizado por: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado de anestesia geral acordada versus intubada em pacientes submetidos a craniotomia eletiva para ressecção de glioma supratentorial
Este ensaio clínico randomizado estuda a sedação leve em comparação com a anestesia geral intubada (uma perda de sensação e uma perda completa de consciência que parece um sono muito profundo) na redução de complicações e tempo de internação em pacientes com câncer cerebral submetidos a craniotomia.
A craniotomia é uma operação na qual um pedaço do crânio é removido para que os médicos possam remover um tumor cerebral ou tecido cerebral anormal.
A sedação leve permite que os pacientes permaneçam acordados durante a cirurgia, enquanto a anestesia geral intubada coloca os pacientes para dormir.
As taxas de complicações cirúrgicas podem ser reduzidas se a anestesia geral intubada for evitada.
Além disso, os pacientes que não recebem anestesia geral intubada tendem a se recuperar mais rapidamente após a cirurgia.
Ainda não se sabe se a sedação leve é melhor para reduzir as complicações e o tempo de internação em comparação com a anestesia geral intubada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar o tempo total de permanência hospitalar (LOS) em pacientes submetidos a craniotomia com sedação leve versus anestesia geral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para comparar a utilização de recursos entre os dois grupos. II. Avaliar a frequência de delirium pós-operatório. III. Para medir as percepções do paciente. 4. Rastrear as complicações do paciente durante a internação - náuseas/vômitos, dor, hematologia/estabilidade laboratorial, estabilidade hemodinâmica.
V. Acompanhar as taxas de reinternação e internação prolongada. VI. Para comparar o custo de ambas as abordagens.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
MRA I: Os pacientes recebem sedação leve (acordados) e são submetidos à craniotomia.
ARM II: Os pacientes recebem anestesia geral intubada e são submetidos a craniotomia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas
- Craniotomia eletiva para tumores cerebrais supratentoriais
- Câncer cerebral primário (gliomas presumidos sem evidência radiográfica ou clínica de doença metastática para o cérebro)
- Primeira craniotomia
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Índice de massa corporal (IMC) < 35
Critério de exclusão:
- Tumor de fossa posterior/abordagem para ressecção tumoral que requer posição prona
- Lesões traumáticas/hematomas
- Caso de emergência
- Carga de doença sistêmica com tumor metastático para o cérebro
- Presença de comorbidades médicas que, na opinião do investigador, complicam o procedimento cirúrgico ou requerem internação hospitalar adicional
- Necessidade de procedimento acordado exigindo participação intraoperatória do paciente devido à presença da lesão em áreas cerebrais eloquentes
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (sedação leve)
Os pacientes recebem sedação leve (acordados) e são submetidos à craniotomia.
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Se os pacientes apresentarem ansiedade pré-operatória excessiva, eles receberão sedação leve de midazolam 1 mg IV.
Dois IVs serão colocados, um para infusão de remédios e outro para possível ressuscitação.
Outros nomes:
Receber anestesia geral intubada
Outros nomes:
Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (anestesia geral intubada)
Os pacientes recebem anestesia geral intubados e são submetidos a craniotomia.
|
Se os pacientes apresentarem ansiedade pré-operatória excessiva, eles receberão sedação leve de midazolam 1 mg IV.
Dois IVs serão colocados, um para infusão de remédios e outro para possível ressuscitação.
Outros nomes:
Receber anestesia geral intubada
Outros nomes:
Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o tempo total de internação hospitalar para pacientes em cada um dos 2 braços
Prazo: Até 1 ano
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Serão resumidos para cada braço e comparados entre sedação leve e braço de anestesia geral usando teste de duas amostras.
O modelo de regressão também será utilizado para estudar a associação entre o tempo de internação e o tipo de anestesia com potenciais variáveis de confusão.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a utilização de recursos entre dois grupos
Prazo: Até 1 ano
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Compare os custos de internação, anestesia e cirurgia
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Até 1 ano
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Avalie a frequência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 1 ano
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O delirium pós-operatório será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS); uma ferramenta desenvolvida para medir a gravidade do delirium e reflete os principais critérios diagnósticos e sintomas de delirium.
O MDAS é estruturado como uma escala de avaliação clínica de quatro pontos e dez itens (faixa possível, 0-30) projetada para quantificar a gravidade do delirium em pacientes clinicamente doentes.
Uma pontuação de 13 foi recomendada pelos autores originais como ponto de corte para estabelecer o diagnóstico de delirium.
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Até 1 ano
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Medir as percepções do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Será medido perguntando aos pacientes sobre suas experiências positivas gerais, se eles entenderam a lógica por trás da craniotomia não intubada; necessários para melhorar os resultados e minimizar as complicações; autoproteção/preservação, se eles gostaram de receber informações antes da cirurgia para ajudá-los a tomar decisões informadas e sua confiança no cirurgião por meio de pesquisa a ser realizada na conclusão da internação, antes da alta hospitalar
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Até 1 ano
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Rastreie as complicações do paciente durante a internação
Prazo: Até 1 ano
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Rastreie náuseas/vômitos do paciente, dor, hematologia/estabilidade laboratorial, estabilidade hemodinâmica
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Até 1 ano
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Rastreie as taxas de reinternação e internação prolongada
Prazo: Até 1 ano a partir da data da cirurgia
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O rastreamento será feito usando o EMR e chamadas de acompanhamento
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Até 1 ano a partir da data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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