Lätt sedering eller intuberad allmän anestesi hos patienter med hjärncancer som genomgår kraniotomi
11 mars 2019 uppdaterad av: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En prospektiv, enkelblind, randomiserad studie av vaken vs intuberad allmän anestesi hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi för resektion av supratentoriell gliom
Denna randomiserade kliniska studie studerar lätt sedering jämfört med intuberad allmän anestesi (en förlust av känsla och en fullständig förlust av medvetenhet som känns som en mycket djup sömn) för att minska komplikationer och längden på sjukhusvistelse hos patienter med hjärncancer som genomgår kraniotomi.
Kraniotomi är en operation där en del av skallen tas bort så att läkare kan ta bort en hjärntumör eller onormal hjärnvävnad.
Lätt sedering tillåter patienter att förbli vakna under sin operation, medan intuberad allmänbedövning får patienterna att sova.
Frekvensen av operationskomplikationer kan minska om intuberad generell anestesi undviks.
Dessutom tenderar patienter som inte får intuberad allmän anestesi att återhämta sig snabbare efter operationen.
Det är ännu inte känt om lätt sedering är bättre för att minska komplikationer och längd på sjukhusvistelse jämfört med intuberad allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra den totala sjukhusvistelsen (LOS) hos patienter som genomgår kraniotomi med lätt sedering jämfört med allmän anestesi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra resursutnyttjandet mellan de två grupperna. II. För att bedöma frekvensen av postoperativt delirium. III. Att mäta patientuppfattningar. IV. För att spåra patientkomplikationer under sjukhusvistelse - illamående/kräkningar, smärta, hematologi/labbstabilitet, hemodynamisk stabilitet.
V. Att spåra återintagning och förlängd sjukhusvistelse. VI. För att jämföra kostnaden för båda metoderna.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får lätt sedering (vaken) och genomgår kraniotomi.
ARM II: Patienter får intuberad allmän anestesi och genomgår kraniotomi.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad och 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida honor
- Elektiv kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer
- Primär hjärncancer (förmodade gliom utan radiografiska eller kliniska bevis på metastaserande sjukdom i hjärnan)
- Första kraniotomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Body mass index (BMI) < 35
Exklusions kriterier:
- Posterior fossatumör/tillvägagångssätt för tumörresektion som kräver bukläge
- Traumatiska lesioner/hematom
- Nödfall
- Systemisk sjukdomsbörda med metastaserande tumör till hjärnan
- Förekomst av medicinska komorbiditeter, som enligt utredarens uppfattning komplicerar det kirurgiska ingreppet eller skulle kräva ytterligare sjukhusvistelse
- Nödvändighet av vaken procedur som kräver intraoperativt deltagande av patienten på grund av närvaron av lesionen i vältaliga hjärnområden
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (lätt lugnande)
Patienterna får lätt sedering (vaken) och genomgår kraniotomi.
|
Om patienter upplever överdriven preoperativ ångest kommer de att få lätt sedering av midazolam 1 mg IV. I vår standardpraxis är det mycket sällsynt att patienter får anxiolytisk premedicinering för kraniotomier, så det är osannolikt att många kommer att behöva midazolam.
Två IV kommer att placeras, en för infusion av medicin och en för eventuell återupplivning.
Andra namn:
Få intuberad narkos
Andra namn:
Genomgå kraniotomi
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå kraniotomi
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (intuberad allmän anestesi)
Patienterna får intuberad narkos och genomgår kraniotomi.
|
Om patienter upplever överdriven preoperativ ångest kommer de att få lätt sedering av midazolam 1 mg IV. I vår standardpraxis är det mycket sällsynt att patienter får anxiolytisk premedicinering för kraniotomier, så det är osannolikt att många kommer att behöva midazolam.
Två IV kommer att placeras, en för infusion av medicin och en för eventuell återupplivning.
Andra namn:
Få intuberad narkos
Andra namn:
Genomgå kraniotomi
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå kraniotomi
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den totala sjukhusvistelsen för patienter i var och en av två armar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att sammanfattas för varje arm och jämföras mellan lätt sedering och generell anestesiarm med tvåprovstest.
Regressionsmodell kommer också att användas för att studera sambandet mellan vistelsens längd och typen av anestesi med potentiella konfoundervariabler.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför resursutnyttjandet mellan två grupper
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämför kostnader för sjukhusvistelse, anestesi och operation
|
Upp till 1 år
|
|
Bedöm frekvensen av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 1 år
|
Postoperativt delirium kommer att bedömas med hjälp av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); ett verktyg utvecklat för att mäta svårighetsgraden av delirium och återspeglar de viktigaste diagnostiska kriterierna och symtomen på delirium.
MDAS är uppbyggd som en fyra-punkts, klinikerklassad skala med tio punkter (möjligt intervall, 0-30) utformad för att kvantifiera svårighetsgraden av delirium hos medicinskt sjuka patienter.
En poäng på 13 har rekommenderats av de ursprungliga författarna som en gräns för att fastställa diagnosen delirium.
|
Upp till 1 år
|
|
Mät patientens uppfattningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att mätas genom att fråga patienter om deras övergripande positiva upplevelser, om de förstod logiken bakom icke-intuberad kraniotomi; nödvändigt för att förbättra resultaten och minimera komplikationer; självskydd/bevarande, om de uppskattade att få information före operationen för att hjälpa dem att fatta välgrundade beslut, och deras förtroende för kirurgen via enkätundersökning som ska genomföras i slutet av slutenvården, innan sjukhusutskrivning
|
Upp till 1 år
|
|
Spåra patientkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 år
|
Spåra patientens illamående/kräkningar, smärta, hematologi/labbstabilitet, hemodynamisk stabilitet
|
Upp till 1 år
|
|
Spåra återintagning och förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 år från operationsdatum
|
Spårning kommer att göras med hjälp av EMR och uppföljningssamtal
|
Upp till 1 år från operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .