Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehká sedace nebo intubovaná celková anestézie u pacientů s rakovinou mozku podstupujících kraniotomii

11. března 2019 aktualizováno: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie bdělé vs. intubované celkové anestezie u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro supratentoriální resekci gliomu

Tato randomizovaná klinická studie studuje lehkou sedaci ve srovnání s intubovanou celkovou anestezií (ztráta citu a úplná ztráta vědomí, která se cítí jako velmi hluboký spánek) při snižování komplikací a délky pobytu v nemocnici u pacientů s rakovinou mozku podstupujících kraniotomii. Kraniotomie je operace, při které je odstraněn kus lebky, aby lékaři mohli odstranit nádor na mozku nebo abnormální mozkovou tkáň. Lehká sedace umožňuje pacientům zůstat během operace vzhůru, zatímco intubovaná celková anestezie pacienty uspí. Míra chirurgických komplikací může být snížena, pokud se vyvarujete intubované celkové anestezii. Navíc pacienti, kteří nedostávají intubovanou celkovou anestezii, mají tendenci se po operaci rychleji zotavovat. Dosud není známo, zda lehká sedace lépe snižuje komplikace a délku hospitalizace ve srovnání s intubovanou celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkovou délku hospitalizace (LOS) u pacientů podstupujících kraniotomii s lehkou sedací vs. celková anestezie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat využití zdrojů mezi těmito dvěma skupinami. II. Posoudit frekvenci pooperačního deliria. III. Měřit vnímání pacientů. IV. Sledovat komplikace pacienta během pobytu v nemocnici - nauzea/zvracení, bolest, hematologická/laboratorní stabilita, hemodynamická stabilita.

V. Sledovat sazby za opětovné přijetí a prodloužení pobytu v nemocnici. VI. Porovnat náklady obou přístupů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lehkou sedaci (probuzení) a podstupují kraniotomii.

ARM II: Pacienti dostávají intubovanou celkovou anestezii a podstupují kraniotomii.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné samice
  • Elektivní kraniotomie pro supratentoriální mozkové nádory
  • Primární rakovina mozku (předpokládané gliomy bez rentgenového nebo klinického průkazu metastatického onemocnění mozku)
  • První kraniotomie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zadní jámy/přístup k resekci tumoru vyžadující polohu na břiše
  • Traumatické léze/hematomy
  • Nouzový případ
  • Zátěž systémového onemocnění metastatickým nádorem do mozku
  • Přítomnost zdravotních komorbidit, které podle názoru zkoušejícího komplikují chirurgický zákrok nebo by vyžadovaly další pobyt v nemocnici
  • Nutnost bdělého výkonu vyžadujícího intraoperační účast pacienta kvůli přítomnosti léze v elokventních oblastech mozku
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (lehká sedace)
Pacienti dostávají lehkou sedaci (probuzení) a podstupují kraniotomii.
Postup: Arm I (lehká sedace)
Pokud pacienti pociťují nadměrnou předoperační úzkost, dostanou lehkou sedaci midazolamu 1 mg IV. V naší standardní praxi je velmi vzácné, že pacienti dostávají anxiolytickou premedikaci kraniotomií, takže je nepravděpodobné, že by mnozí potřebovali midazolam. Budou umístěny dvě IV, jedna pro infuzi léků a jedna pro případnou resuscitaci.
Ostatní jména:
  • anestézie
Postup: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Přijměte intubovanou celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Postup: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
  • terapeutická konvenční chirurgie
Jiný: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • administrace dotazníků
Postup: Arm I (lehká sedace)
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
  • terapeutická konvenční chirurgie
Jiný: Arm I (lehká sedace)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • administrace dotazníků
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Pacienti dostávají intubovanou celkovou anestezii a podstupují kraniotomii.
Postup: Arm I (lehká sedace)
Pokud pacienti pociťují nadměrnou předoperační úzkost, dostanou lehkou sedaci midazolamu 1 mg IV. V naší standardní praxi je velmi vzácné, že pacienti dostávají anxiolytickou premedikaci kraniotomií, takže je nepravděpodobné, že by mnozí potřebovali midazolam. Budou umístěny dvě IV, jedna pro infuzi léků a jedna pro případnou resuscitaci.
Ostatní jména:
  • anestézie
Postup: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Přijměte intubovanou celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Postup: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
  • terapeutická konvenční chirurgie
Jiný: Rameno II (intubovaná celková anestezie)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • administrace dotazníků
Postup: Arm I (lehká sedace)
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
  • terapeutická konvenční chirurgie
Jiný: Arm I (lehká sedace)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • administrace dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte celkovou dobu hospitalizace pro pacienty v každé ze 2 větví
Časové okno: Do 1 roku
Budou shrnuty pro každou paži a porovnány mezi lehkou sedací a paží s celkovou anestezií pomocí dvouvzorkového testu. Regresní model bude také použit ke studiu souvislosti mezi délkou pobytu a typem anestezie s potenciálními zmatenými proměnnými.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte využití zdrojů mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 1 roku
Porovnejte náklady na pobyt v nemocnici, anestezii a operaci
Do 1 roku
Zhodnoťte frekvenci pooperačního deliria
Časové okno: Do 1 roku
Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); nástroj vyvinutý k měření závažnosti deliria a odráží hlavní diagnostická kritéria a symptomy deliria. MDAS je strukturována jako desetibodová čtyřbodová klinická škála (možný rozsah 0-30) navržená pro kvantifikaci závažnosti deliria u lékařsky nemocných pacientů. Skóre 13 bylo původními autory doporučeno jako mezní hodnota pro stanovení diagnózy deliria.
Do 1 roku
Změřte vnímání pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřena dotazem pacientů na jejich celkově pozitivní zkušenosti, zda pochopili důvody neintubované kraniotomie; nezbytné pro zlepšení výsledků a minimalizaci komplikací; sebeochranu/uchování, pokud ocenili, že před operací obdrží informace, které jim pomohou činit informovaná rozhodnutí, a jejich důvěru v chirurga prostřednictvím průzkumu, který bude proveden na konci pobytu v nemocnici, před propuštěním z nemocnice
Do 1 roku
Sledujte komplikace pacientů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Sledujte nevolnost/zvracení pacienta, bolest, hematologickou/laboratorní stabilitu, hemodynamickou stabilitu
Do 1 roku
Sledujte sazby za opětovné přijetí a prodloužení pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku od data operace
Sledování bude provedeno pomocí EMR a následných hovorů
Do 1 roku od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý mozkový nádor

Klinické studie na Arm I (lehká sedace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit