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Leichte Sedierung oder intubierte Vollnarkose bei Patienten mit Hirntumoren, die sich einer Kraniotomie unterziehen

11. März 2019 aktualisiert von: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur wachen vs. intubierten Allgemeinanästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur supratentoriellen Gliomresektion unterziehen

Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine leichte Sedierung im Vergleich zu einer intubierten Allgemeinanästhesie (ein Gefühlsverlust und ein vollständiger Bewusstseinsverlust, der sich wie ein sehr tiefer Schlaf anfühlt) bei der Reduzierung von Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Hirntumor, die sich einer Kraniotomie unterziehen. Die Kraniotomie ist eine Operation, bei der ein Stück des Schädels entfernt wird, damit Ärzte einen Hirntumor oder abnormales Hirngewebe entfernen können. Eine leichte Sedierung ermöglicht es den Patienten, während der Operation wach zu bleiben, während eine intubierte Vollnarkose die Patienten in den Schlaf versetzt. Die Komplikationsrate der Operation kann reduziert werden, wenn eine intubierte Vollnarkose vermieden wird. Darüber hinaus erholen sich Patienten, die keine intubierte Vollnarkose erhalten, nach der Operation tendenziell schneller. Es ist noch nicht bekannt, ob eine leichte Sedierung Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einer intubierten Vollnarkose besser reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie mit leichter Sedierung unterziehen, vs. Vollnarkose.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Ressourcennutzung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. II. Um die Häufigkeit des postoperativen Delirs zu beurteilen. III. Patientenwahrnehmungen messen. IV. Zur Nachverfolgung von Patientenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts – Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Hämatologie/Laborstabilität, hämodynamische Stabilität.

V. Um die Raten für Wiedereinweisungen und verlängerte Krankenhausaufenthalte zu verfolgen. VI. Um die Kosten beider Ansätze zu vergleichen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine leichte Sedierung (wach) und werden einer Kraniotomie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten eine intubierte Vollnarkose und werden einer Kraniotomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat und 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Elektive Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren
  • Primärer Hirntumor (vermutete Gliome ohne röntgenologische oder klinische Hinweise auf Metastasen im Gehirn)
  • Erste Kraniotomie
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35

Ausschlusskriterien:

  • Tumor der hinteren Schädelgrube/Zugang zur Tumorresektion in Bauchlage
  • Traumatische Läsionen/Hämatome
  • Notfall
  • Systemische Krankheitslast mit metastasierendem Tumor im Gehirn
  • Vorliegen medizinischer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den chirurgischen Eingriff erschweren oder einen zusätzlichen Krankenhausaufenthalt erfordern würden
  • Notwendigkeit eines Wachverfahrens, das eine intraoperative Beteiligung des Patienten aufgrund des Vorhandenseins der Läsion in eloquenten Gehirnbereichen erfordert
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (leichte Sedierung)
Die Patienten erhalten eine leichte Sedierung (wach) und werden einer Kraniotomie unterzogen.
Verfahren: Arm I (leichte Sedierung)
Wenn Patienten unter übermäßiger präoperativer Angst leiden, erhalten sie eine leichte Sedierung mit 1 mg Midazolam i.v. In unserer Standardpraxis erhalten Patienten sehr selten eine anxiolytische Prämedikation für Kraniotomien, daher ist es unwahrscheinlich, dass viele Midazolam benötigen. Zwei Infusionen werden platziert, eine für die Infusion von Medikamenten und eine für eine mögliche Wiederbelebung.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Erhalte eine intubierte Vollnarkose
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Verfahren: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Verfahren: Arm I (leichte Sedierung)
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: Arm I (leichte Sedierung)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Die Patienten erhalten eine intubierte Vollnarkose und werden einer Kraniotomie unterzogen.
Verfahren: Arm I (leichte Sedierung)
Wenn Patienten unter übermäßiger präoperativer Angst leiden, erhalten sie eine leichte Sedierung mit 1 mg Midazolam i.v. In unserer Standardpraxis erhalten Patienten sehr selten eine anxiolytische Prämedikation für Kraniotomien, daher ist es unwahrscheinlich, dass viele Midazolam benötigen. Zwei Infusionen werden platziert, eine für die Infusion von Medikamenten und eine für eine mögliche Wiederbelebung.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Erhalte eine intubierte Vollnarkose
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Verfahren: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: Arm II (intubierte Vollnarkose)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Verfahren: Arm I (leichte Sedierung)
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: Arm I (leichte Sedierung)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten in jedem der beiden Arme
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für jeden Arm zusammengefasst und unter Verwendung eines Tests mit zwei Stichproben zwischen dem Arm mit leichter Sedierung und Vollnarkose verglichen. Das Regressionsmodell wird auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Aufenthaltsdauer und der Art der Anästhesie mit möglichen Confounder-Variablen zu untersuchen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie die Kosten für Krankenhausaufenthalt, Anästhesie und Operation
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Häufigkeit des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das postoperative Delirium wird anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) beurteilt; ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um den Schweregrad des Delirs zu messen, und das die wichtigsten diagnostischen Kriterien und Symptome des Delirs widerspiegelt. Der MDAS ist als klinisch bewertete Vier-Punkte-Skala mit zehn Punkten (möglicher Bereich 0-30) strukturiert, um den Schweregrad des Delirs bei medizinisch kranken Patienten zu quantifizieren. Ein Score von 13 wurde von den Originalautoren als Grenzwert für die Diagnose eines Delirs empfohlen.
Bis zu 1 Jahr
Patientenwahrnehmungen messen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird gemessen, indem die Patienten nach ihren insgesamt positiven Erfahrungen gefragt werden, ob sie die Gründe für die nicht-intubierte Kraniotomie verstanden haben; notwendig, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu minimieren; Selbstschutz/Erhaltung, wenn sie es schätzten, vor der Operation Informationen zu erhalten, die ihnen helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen, und ihr Vertrauen in den Chirurgen durch eine Umfrage, die am Ende des stationären Aufenthalts vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird
Bis zu 1 Jahr
Verfolgen Sie Patientenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Verfolgen Sie Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Hämatologie/Laborstabilität, hämodynamische Stabilität des Patienten
Bis zu 1 Jahr
Verfolgen Sie die Raten für Wiederaufnahmen und verlängerte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Operation
Die Nachverfolgung erfolgt über das EMR und Folgeanrufe
Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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