Sedación ligera o anestesia general intubada en pacientes con cáncer cerebral sometidos a craneotomía
11 de marzo de 2019 actualizado por: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado de anestesia general despierto versus intubado en pacientes sometidos a craneotomía electiva para resección de glioma supratentorial
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la sedación ligera en comparación con la anestesia general intubada (una pérdida de sensibilidad y una pérdida completa de la conciencia que se siente como un sueño muy profundo) para reducir las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con cáncer cerebral sometidos a craneotomía.
La craneotomía es una operación en la que se extirpa una parte del cráneo para que los médicos puedan extirpar un tumor cerebral o tejido cerebral anormal.
La sedación ligera permite que los pacientes permanezcan despiertos durante la cirugía, mientras que la anestesia general intubada los pone a dormir.
Las tasas de complicaciones de la cirugía pueden reducirse si se evita la anestesia general intubada.
Además, los pacientes que no reciben anestesia general intubada tienden a recuperarse más rápidamente después de la cirugía.
Todavía no se sabe si la sedación ligera es mejor para reducir las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con la anestesia general con intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la duración total de la estancia hospitalaria (LOS) en pacientes sometidos a craneotomía con sedación ligera versus anestesia general.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la utilización de recursos entre los dos grupos. II. Evaluar la frecuencia de delirio postoperatorio. tercero Para medir las percepciones de los pacientes. IV. Para realizar un seguimiento de las complicaciones del paciente durante la estancia en el hospital: náuseas/vómitos, dolor, estabilidad hematológica/de laboratorio, estabilidad hemodinámica.
V. Realizar un seguimiento de las tasas de reingreso y estancia hospitalaria prolongada. VI. Comparar el costo de ambos enfoques.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben una sedación ligera (despiertos) y se someten a una craneotomía.
BRAZO II: Los pacientes reciben anestesia general intubada y se someten a una craneotomía.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas
- Craneotomía electiva para tumores cerebrales supratentoriales
- Cáncer cerebral primario (presuntos gliomas sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica en el cerebro)
- Primera craneotomía
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
Criterio de exclusión:
- Tumor de la fosa posterior/abordaje para la resección del tumor que requiere la posición prona
- Lesiones traumáticas/hematomas
- caso de emergencia
- Carga de enfermedad sistémica con tumor metastásico al cerebro
- Presencia de comorbilidades médicas que, en opinión del investigador, compliquen el procedimiento quirúrgico o requieran una estancia hospitalaria adicional
- Necesidad de procedimiento despierto que requiera la participación intraoperatoria del paciente debido a la presencia de la lesión en áreas cerebrales elocuentes
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (sedación ligera)
Los pacientes reciben una sedación ligera (despiertos) y se someten a una craneotomía.
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Si los pacientes experimentan una ansiedad preoperatoria excesiva, recibirán una sedación ligera de midazolam 1 mg IV. En nuestra práctica estándar, es muy raro que los pacientes reciban premedicación ansiolítica para las craneotomías, por lo que es poco probable que muchos requieran midazolam.
Se colocarán dos vías intravenosas, una para infusión de medicamentos y otra para posible reanimación.
Otros nombres:
Recibir anestesia general intubada
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (anestesia general intubada)
Los pacientes reciben anestesia general intubada y se someten a una craneotomía.
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Si los pacientes experimentan una ansiedad preoperatoria excesiva, recibirán una sedación ligera de midazolam 1 mg IV. En nuestra práctica estándar, es muy raro que los pacientes reciban premedicación ansiolítica para las craneotomías, por lo que es poco probable que muchos requieran midazolam.
Se colocarán dos vías intravenosas, una para infusión de medicamentos y otra para posible reanimación.
Otros nombres:
Recibir anestesia general intubada
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la duración total de la estancia hospitalaria de los pacientes en cada uno de los 2 brazos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirá para cada brazo y se comparará entre el brazo de sedación ligera y el de anestesia general mediante una prueba de dos muestras.
El modelo de regresión también se utilizará para estudiar la asociación entre la duración de la estancia y el tipo de anestesia con posibles variables de confusión.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la utilización de recursos entre dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Compare los costos de la estadía en el hospital, la anestesia y la cirugía
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Hasta 1 año
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Evaluar la frecuencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El delirio postoperatorio se evaluará mediante la Escala de evaluación del delirio del Memorial (MDAS); una herramienta desarrollada para medir la gravedad del delirio y refleja los principales criterios diagnósticos y síntomas del delirio.
El MDAS está estructurado como una escala calificada por un médico de cuatro puntos y diez ítems (rango posible, 0-30) diseñada para cuantificar la gravedad del delirio en pacientes médicamente enfermos.
Los autores originales recomendaron una puntuación de 13 como punto de corte para establecer el diagnóstico de delirio.
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Hasta 1 año
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Medir las percepciones de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá preguntando a los pacientes sobre sus experiencias positivas en general, si entendieron la lógica detrás de la craneotomía no intubada; necesario para mejorar los resultados y minimizar las complicaciones; autoprotección/preservación, si aprecian recibir información antes de la cirugía para ayudarlos a tomar decisiones informadas, y su confianza en el cirujano a través de una encuesta que se realizará al final de la estadía como paciente hospitalizado, antes del alta hospitalaria
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Hasta 1 año
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Realizar un seguimiento de las complicaciones del paciente durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Realice un seguimiento de las náuseas/vómitos del paciente, el dolor, la estabilidad hematológica/laboratorio, la estabilidad hemodinámica
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Hasta 1 año
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Realice un seguimiento de las tasas de reingreso y estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la fecha de la cirugía
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El seguimiento se realizará mediante el EMR y llamadas de seguimiento.
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Hasta 1 año desde la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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