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Sedazione leggera o anestesia generale intubata in pazienti con cancro al cervello sottoposti a craniotomia

11 marzo 2019 aggiornato da: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato sull'anestesia generale da sveglio vs intubato in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per resezione di glioma sopratentoriale

Questo studio clinico randomizzato studia la sedazione leggera rispetto all'anestesia generale intubata (una perdita di sensibilità e una completa perdita di coscienza che sembra un sonno molto profondo) nel ridurre le complicanze e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con cancro al cervello sottoposti a craniotomia. La craniotomia è un'operazione in cui viene rimosso un pezzo del cranio in modo che i medici possano rimuovere un tumore al cervello o un tessuto cerebrale anomalo. La sedazione leggera consente ai pazienti di rimanere svegli durante l'intervento, mentre l'anestesia generale intubata fa addormentare i pazienti. I tassi di complicanze chirurgiche possono essere ridotti se si evita l'anestesia generale intubata. Inoltre, i pazienti che non ricevono l'anestesia generale intubata tendono a riprendersi più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la sedazione leggera sia migliore nel ridurre le complicanze e la durata della degenza ospedaliera rispetto all'anestesia generale intubata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la durata complessiva della degenza ospedaliera (LOS) nei pazienti sottoposti a craniotomia con leggera sedazione rispetto all'anestesia generale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare l'utilizzo delle risorse tra i due gruppi. II. Per valutare la frequenza del delirio post-operatorio. III. Misurare le percezioni del paziente. IV. Per monitorare le complicanze del paziente durante la degenza ospedaliera: nausea/vomito, dolore, stabilità ematologica/laboratorio, stabilità emodinamica.

V. Monitorare i tassi di riammissione e di degenza ospedaliera prolungata. VI. Per confrontare il costo di entrambi gli approcci.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono una leggera sedazione (da svegli) e vengono sottoposti a craniotomia.

BRACCIO II: i pazienti ricevono l'anestesia generale intubata e vengono sottoposti a craniotomia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine non gravide
  • Craniotomia elettiva per tumori cerebrali sopratentoriali
  • Cancro cerebrale primario (presunti gliomi senza evidenza radiografica o clinica di malattia metastatica al cervello)
  • Prima craniotomia
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35

Criteri di esclusione:

  • Tumore della fossa posteriore/approccio per la resezione del tumore che richiede la posizione prona
  • Lesioni/ematomi traumatici
  • Caso di emergenza
  • Carico di malattia sistemica con tumore metastatico al cervello
  • Presenza di comorbilità mediche che, a parere dello sperimentatore, complicano la procedura chirurgica o richiederebbero una degenza ospedaliera aggiuntiva
  • Necessità di una procedura da sveglio che richieda la partecipazione intraoperatoria del paziente a causa della presenza della lesione in aree cerebrali eloquenti
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (sedazione leggera)
I pazienti ricevono una leggera sedazione (da svegli) e vengono sottoposti a craniotomia.
Procedura: Braccio I (sedazione leggera)
Se i pazienti avvertono un'ansia preoperatoria eccessiva, riceveranno una leggera sedazione di midazolam 1 mg EV. Nella nostra pratica standard, è molto raro che i pazienti ricevano premedicazione ansiolitica per craniotomie, quindi è improbabile che molti richiedano midazolam. Saranno posizionate due flebo, una per l'infusione di farmaci e una per l'eventuale rianimazione.
Altri nomi:
  • anestesia
Procedura: Braccio II (anestesia generale intubata)
Sottoponiti ad anestesia generale intubata
Altri nomi:
  • anestesia generale
Procedura: Braccio II (anestesia generale intubata)
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: Braccio II (anestesia generale intubata)
Studi accessori
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
Procedura: Braccio I (sedazione leggera)
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: Braccio I (sedazione leggera)
Studi accessori
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (anestesia generale intubata)
I pazienti ricevono l'anestesia generale intubata e vengono sottoposti a craniotomia.
Procedura: Braccio I (sedazione leggera)
Se i pazienti avvertono un'ansia preoperatoria eccessiva, riceveranno una leggera sedazione di midazolam 1 mg EV. Nella nostra pratica standard, è molto raro che i pazienti ricevano premedicazione ansiolitica per craniotomie, quindi è improbabile che molti richiedano midazolam. Saranno posizionate due flebo, una per l'infusione di farmaci e una per l'eventuale rianimazione.
Altri nomi:
  • anestesia
Procedura: Braccio II (anestesia generale intubata)
Sottoponiti ad anestesia generale intubata
Altri nomi:
  • anestesia generale
Procedura: Braccio II (anestesia generale intubata)
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: Braccio II (anestesia generale intubata)
Studi accessori
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
Procedura: Braccio I (sedazione leggera)
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale terapeutica
Altro: Braccio I (sedazione leggera)
Studi accessori
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la durata complessiva della degenza ospedaliera per i pazienti in ciascuno dei 2 bracci
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riassunti per ciascun braccio e confrontati tra braccio di sedazione leggera e braccio di anestesia generale utilizzando il test a due campioni. Il modello di regressione sarà utilizzato anche per studiare l'associazione tra la durata della degenza e il tipo di anestesia con potenziali variabili confondenti.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'utilizzo delle risorse tra due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronta i costi di degenza ospedaliera, anestesia e chirurgia
Fino a 1 anno
Valutare la frequenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); uno strumento sviluppato per misurare la gravità del delirio e riflette i principali criteri diagnostici e sintomi del delirio. L'MDAS è strutturato come una scala valutata dal medico a dieci elementi e quattro punti (intervallo possibile, 0-30) progettata per quantificare la gravità del delirio nei pazienti con patologie mediche. Un punteggio di 13 è stato raccomandato dagli autori originali come limite per stabilire la diagnosi di delirium.
Fino a 1 anno
Misurare le percezioni del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà misurato chiedendo ai pazienti le loro esperienze positive complessive, se hanno compreso la logica alla base della craniotomia non intubata; necessario per migliorare i risultati e ridurre al minimo le complicanze; autoprotezione/conservazione, se hanno apprezzato ricevere informazioni prima dell'intervento chirurgico per aiutarli a prendere decisioni informate, e la loro fiducia nel chirurgo attraverso un sondaggio da condurre al termine della degenza, prima della dimissione dall'ospedale
Fino a 1 anno
Tieni traccia delle complicazioni del paziente durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Traccia nausea/vomito, dolore, ematologia/stabilità di laboratorio, stabilità emodinamica del paziente
Fino a 1 anno
Tieni traccia dei tassi di riammissione e di degenza ospedaliera prolungata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla data dell'intervento
Il monitoraggio verrà effettuato utilizzando l'EMR e le chiamate di follow-up
Fino a 1 anno dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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