Kevyt sedaatio tai intuboitu yleisanestesia potilailla, joilla on aivosyöpä ja jolle tehdään kraniotomia
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: James Elder, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus valveilla olevasta ja intuboituneesta yleisanestesiasta potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia supratentoriaalisen gliooman resektioon
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kevyttä sedaatiota verrattuna intuboituun yleisanestesiaan (tunteen menetys ja täydellinen tietoisuuden menetys, joka tuntuu erittäin syvältä unelta) vähentämään komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joilla on aivosyöpä, jolle tehdään kraniotomia.
Kraniotomia on leikkaus, jossa osa kallosta poistetaan, jotta lääkärit voivat poistaa aivokasvaimen tai epänormaalin aivokudoksen.
Kevyen sedaation avulla potilaat voivat pysyä hereillä leikkauksen aikana, kun taas intuboitu yleisanestesia nukahtaa.
Leikkauskomplikaatioita voidaan vähentää, jos intuboitua yleispuudutusta vältetään.
Lisäksi potilailla, jotka eivät saa intuboitua yleispuudutusta, on taipumus toipua nopeammin leikkauksen jälkeen.
Vielä ei tiedetä, vähentääkö kevyt sedaatio paremmin komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa verrattuna intuboituun yleisanestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa sairaalahoidon kokonaiskestoa (LOS) potilailla, joille tehdään kraniotomia kevyellä sedaatiolla verrattuna yleisanestesiaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa resurssien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä. II. Arvioida leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistiheyttä. III. Potilaiden havaintojen mittaamiseen. IV. Seuratakseen potilaan komplikaatioita sairaalahoidon aikana – pahoinvointia/oksentelua, kipua, hematologian/laboratorion stabiilisuutta, hemodynaamisen vakautta.
V. Seuratakseen uudelleenottoa ja pidennettyä sairaalahoitoa. VI. Vertaile molempien lähestymistapojen kustannuksia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaat saavat kevyttä sedaatiota (valveilla) ja heille tehdään kraniotomia.
ARM II: Potilaat saavat intuboidun yleisanestesian ja niille tehdään kraniotomia.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naiset
- Elektiivinen kraniotomia supratentoriaalisille aivokasvaimille
- Primaarinen aivosyöpä (oletetut glioomit, joilla ei ole radiografista tai kliinistä näyttöä metastaattisesta aivosairaudesta)
- Ensimmäinen kraniotomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Painoindeksi (BMI) < 35
Poissulkemiskriteerit:
- Posterior fossa kasvain/lähestymistapa tuumorin resektioon, joka vaatii vatsaa
- Traumaattiset vauriot/hematoomat
- Hätätapaus
- Systeeminen sairaustaakka, johon liittyy metastaattinen kasvain aivoihin
- Lääketieteellisten rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikeuttavat leikkausta tai vaatisivat ylimääräistä sairaalahoitoa
- Herätystoimenpiteen tarve, joka vaatii potilaan intraoperatiivista osallistumista leesion esiintymisen vuoksi kaunopuheisilla aivoalueilla
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (kevyt sedaatio)
Potilaat saavat kevyttä rauhoitusta (herännyt) ja heille tehdään kraniotomia.
|
Jos potilaat kokevat liiallista preoperatiivista ahdistusta, he saavat kevyttä sedaatiota midatsolaamia 1 mg IV. Vakiokäytännössämme on hyvin harvinaista, että potilaat saavat anksiolyyttistä esilääkitystä kraniotomiaan, joten on epätodennäköistä, että monet tarvitsevat midatsolaamia.
Laitetaan kaksi suonensisäistä infuusioletkua, yksi lääkkeiden infuusiota varten ja toinen mahdollista elvyttämistä varten.
Muut nimet:
Saa intuboitua yleispuudutusta
Muut nimet:
Tee kraniotomia
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee kraniotomia
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II (intuboitu yleisanestesia)
Potilaat saavat intuboidun yleisanestesian ja heille tehdään kraniotomia.
|
Jos potilaat kokevat liiallista preoperatiivista ahdistusta, he saavat kevyttä sedaatiota midatsolaamia 1 mg IV. Vakiokäytännössämme on hyvin harvinaista, että potilaat saavat anksiolyyttistä esilääkitystä kraniotomiaan, joten on epätodennäköistä, että monet tarvitsevat midatsolaamia.
Laitetaan kaksi suonensisäistä infuusioletkua, yksi lääkkeiden infuusiota varten ja toinen mahdollista elvyttämistä varten.
Muut nimet:
Saa intuboitua yleispuudutusta
Muut nimet:
Tee kraniotomia
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee kraniotomia
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaiden sairaalahoidon kokonaiskestoa kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto jokaisesta käsistä ja verrataan kevyen sedaation ja yleisanestesian välillä käyttämällä kahden näytteen testiä.
Regressiomallilla tutkitaan myös oleskelun keston ja anestesian tyypin yhteyttä mahdollisiin hämmennysmuuttujiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahden ryhmän resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertaa sairaalahoidon, anestesian ja leikkauksen kustannuksia
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan käyttämällä Memorial Delirium Assessment Scalea (MDAS); työkalu, joka on kehitetty mittaamaan deliriumin vakavuutta ja heijastaa deliriumin tärkeimpiä diagnostisia kriteerejä ja oireita.
MDAS on rakenteeltaan kymmenen kohdan, neljän pisteen kliinikon arvioima asteikko (mahdollinen alue, 0-30), joka on suunniteltu mittaamaan deliriumin vakavuus lääketieteellisesti sairailla potilailla.
Alkuperäiset kirjoittajat ovat suositelleet arvoa 13 delirium-diagnoosin rajana.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mittaa potilaiden havaintoja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitataan kysymällä potilailta heidän yleisiä positiivisia kokemuksiaan, jos he ymmärsivät intuboimattoman kraniotomian taustalla olevat syyt; välttämätön tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi; itsesuojelu/säilytys, jos he arvostavat, että he saivat ennen leikkausta tietoa, joka auttaa heitä tekemään tietoisia päätöksiä, ja luottamustaan kirurgiin tutkimuksessa, joka suoritetaan potilashoidon päätyttyä, ennen sairaalasta kotiutumista
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Seuraa potilaan komplikaatioita sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Seuraa potilaan pahoinvointia/oksentelua, kipua, hematologian/laboratorion vakautta, hemodynaamista vakautta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Seuraa uudelleenottoa ja pidennettyä sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauspäivästä
|
Seuranta tehdään EMR:n ja seurantapuheluiden avulla
|
Jopa 1 vuosi leikkauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Elder, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12161
- NCI-2014-01110 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .