PHN131在术后患者中的研究
2026年9月16日 更新者:PhytoHealth Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究,以评估口服纳布啡(一种口服软胶囊)治疗痔疮切除术后疼痛的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估口服纳布啡治疗痔切除术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
• 主要功效终点:疼痛评估计算为48 小时内VAS 疼痛强度评分曲线下的面积。
• 次要疗效终点:
- 通过肌内注射(IM 注射)服用双氯芬酸(第 1-2 天)。
- 从手术结束到第一次肌内注射双氯芬酸剂量的时间
- 简要疼痛清单 (BPI)。
- 患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、114
- General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄 >= 20 岁的男性或女性
- 计划选择性地进行 2 或 3 柱切除痔切除术
- 美国麻醉学会物理课 1 - 3
- 临床实验室值是正常上限的两倍(潜在临床问题的值在附录中详述),或者如果异常,则研究者认为不具有临床意义。
- 提供知情同意的能力和意愿,遵守研究访问时间表并完成所有研究评估和语言特定问卷。
排除标准:
- 体重小于40公斤。
- 并发裂隙切除术。
- 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 育龄妇女不同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法(例如,激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲)。
- 对酰胺类局部麻醉药、阿片类药物或本研究中所用药物的任何成分过敏或过敏的病史。
- 受试者的静息呼吸频率低于每分钟 8 次,血氧饱和度低于 90 mmHg。
- 手术后三天内使用任何非甾体抗炎药、选择性 COX-2 抑制剂、阿片类药物、对乙酰氨基酚、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、加巴喷丁或普瑞巴林。
- 在过去 3 个月内长期使用阿片类药物超过 14 天,或每周使用非阿片类止痛药超过 5 次。
- 在手术后 3 天内使用任何长效阿片类药物或在手术后 24 小时内使用任何阿片类药物。
- 当前疼痛的身体状况或同时进行的手术需要在术后进行镇痛治疗。
- 肾上腺素或计划用于术后使用的任何镇痛剂的禁忌症。
- 在研究药物给药之前,在 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期中较长的时间内给予研究药物。
- 任何可能干扰研究评估或依从性的精神疾病、心理、医学或实验室状况。
- 重大医疗条件或实验室结果可能表明研究药物和程序的脆弱性增加,从而使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险。
- 手术期间发现的任何具有临床意义的事件或情况。
- 过去 2 年内滥用违禁药物、处方药或酒精的历史。
- 已知抗 HIV 抗体阳性史。
- 未能通过药物和酒精筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂软胶囊
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多剂量口服安慰剂软胶囊,初始剂量:2粒,然后1粒; t.i.d.
其他名称:
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
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实验性的:Study group
PHN131 soft capsule with Nalbuphine Hydrogen chloride (HCl) 60 mg/cap
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多剂量口服 PHN131 软胶囊,含纳布啡盐酸盐 60 mg/cap,初始剂量:120 mg(2 粒胶囊),然后 60 mg(1 粒胶囊); t.i.d.
其他名称:
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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the area under the curve of Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity scores
大体时间:at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
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Pain assessment calculated as the area under the curve of VAS pain intensity scores through 48 hours
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at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双氯芬酸剂量的消耗
大体时间:手术后48小时内
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通过肌内注射(IM 注射)服用双氯芬酸(第 1-2 天)
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手术后48小时内
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双氯芬酸剂量的手术时间
大体时间:手术后48小时内
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从手术结束到第一次肌内注射双氯芬酸剂量的时间
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手术后48小时内
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:术后24小时和48小时
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简要疼痛量表 (BPI)
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术后24小时和48小时
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患者满意度
大体时间:术后48小时
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患者满意度
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chang-Chieh Wu, MD、Tri-Service General Hospital (TSGH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月30日
初级完成 (实际的)
2014年9月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计的)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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