Studie van PHN131 bij patiënten na een operatie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw >= 20 jaar bij screening
2. Gepland om electief een hemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan
3. American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 - 3
4. Klinische laboratoriumwaarden tweemaal de bovengrens van normaal (waarden die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, worden beschreven in de bijlage) of, indien abnormaal, volgens de onderzoeker niet klinisch significant geacht.
5. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
2. Gelijktijdige fissurectomie.
3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Baseline.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).
5. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica van het amide-type, opioïden of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek werden toegediend.
6. Proefpersoon heeft een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 8 per minuut en een zuurstofverzadiging in het bloed van minder dan 90 mmHg.
7. Gebruik van NSAID's, selectieve COX-2-remmers, opioïden, paracetamol, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine of pregabaline binnen drie dagen na de operatie.
8. Chronisch gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week.
9. Gebruik van langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen na de operatie of opioïde medicatie binnen 24 uur na de operatie.
10. Huidige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie vereist pijnstillende behandeling in de postoperatieve periode.
11. Contra-indicatie voor epinefrine of een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik.
12. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Elke psychiatrische stoornis, psychologische, medische of laboratoriumaandoening die studiebeoordelingen of naleving kan verstoren.
14. Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die kunnen duiden op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en die de proefpersoon aldus blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie.
15. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht is gekomen.
16. Geschiedenis van misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
17. Bekende geschiedenis van anti-HIV-antilichaampositief.
18. Het niet doorstaan ​​van de drugs- en alcoholscreening.