Tutkimus PHN131:stä potilailla leikkauksen jälkeen
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan nalbufiinin, suun kautta otettavan pehmeän kapselin, tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hemorrhoidektomian jälkeisen kivun hallintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen nalbufiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa hemorrhoidektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
• Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Kivun arviointi, joka lasketaan VAS-kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla olevan alueena 48 tunnin ajalta.
• Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet:
- Diklofenaakin nauttiminen (päivät 1-2) lihaksensisäisenä injektiona (im-injektio).
- Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen IM-injektioon diklofenaakkiannokseen
- Lyhyt kipukartoitus (BPI).
- Potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 20-vuotias seulonnassa
- Suunniteltu valinnaiseen 2 tai 3 sarakkeen leikkausleikkaukseen
- American Society of Anesthesiology, fyysinen luokka 1–3
- Kliiniset laboratorioarvot, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan (mahdollisen kliinisen huolen arvot on esitetty yksityiskohtaisesti liitteessä) tai, jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintovierailuaikataulua ja täyttää kaikki opintoarviot ja kielikohtaiset kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 40 kg.
- Samanaikainen fissurektomia.
- Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia amidityyppisille paikallispuudutteille, opioidille tai jollekin tässä tutkimuksessa annettujen lääkkeiden ainesosista.
- Potilaan lepohengitysnopeus on alle 8 minuutissa ja veren happisaturaatio alle 90 mmHg.
- Kaikkien tulehduskipulääkkeiden, selektiivisten COX-2-estäjien, opioidin, asetaminofeenin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
- Opioidilääkkeiden krooninen käyttö yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö yli 5 kertaa viikossa.
- Minkä tahansa pitkävaikutteisen opioidilääkkeen käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta tai minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Nykyinen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus vaatii analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Vasta-aihe epinefriinille tai mille tahansa leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitelluista kipulääkkeistä.
- Tutkimuslääkkeen antaminen pidempään 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, psykologinen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
- Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka voivat viitata lisääntyneeseen alttiuteen tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä ja siten altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana.
- Laittomien huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tunnettu anti-HIV-vasta-ainepositiivinen historia.
- Huumeiden ja alkoholin näytön läpäisemättä jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo pehmeät kapselit
|
Toistuva annos suun kautta otettavia pehmeitä plasebokapseleita, aloitusannos: 2 kapselia, sitten 1 kapseli; t.i.d.
Muut nimet:
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
|
|
Kokeellinen: Study group
PHN131 soft capsule with Nalbuphine Hydrogen chloride (HCl) 60 mg/cap
|
Toistuva annos oraalista PHN131-pehmeää kapselia, jossa Nalbuphine HCl 60 mg/cap, aloitusannos: 120 mg (2 kapselia), sitten 60 mg (1 kapseli); t.i.d.
Muut nimet:
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the area under the curve of Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity scores
Aikaikkuna: at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
|
Pain assessment calculated as the area under the curve of VAS pain intensity scores through 48 hours
|
at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diklofenaakkiannoksen nauttiminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Diklofenaakin nauttiminen (päivät 1-2) lihaksensisäisenä injektiona (im-injektio)
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Käyttöaika diklofenaakkiannokseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen IM-injektioon diklofenaakkiannokseen
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
|
24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Chieh Wu, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .