Étude de PHN131 chez des patients après chirurgie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme >= 20 ans au moment du dépistage
2. Prévu pour subir électivement une hémorroïdectomie excisionnelle à 2 ou 3 colonnes
3. American Society of Anesthesiology Classe physique 1 - 3
4. Les valeurs de laboratoire clinique sont deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale (les valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique sont détaillées dans l'annexe) ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
5. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de remplir toutes les évaluations de l'étude et les questionnaires spécifiques à la langue.

Critère d'exclusion:

1. Poids corporel inférieur à 40 kg.
2. Fissurectomie concomitante.
3. Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
4. Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude.
5. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou à tout ingrédient des médicaments administrés dans cette étude.
6. Le sujet a une fréquence respiratoire au repos inférieure à 8 par minute et une saturation en oxygène du sang inférieure à 90 mmHg.
7. Utilisation de tout AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, opioïdes, acétaminophène, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricycliques (TCA), gabapentine ou prégabaline dans les trois jours suivant la chirurgie.
8. Utilisation chronique de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine.
9. Utilisation de tout médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures suivant la chirurgie.
10. L'état physique douloureux actuel ou la chirurgie concomitante nécessite un traitement antalgique dans la période postopératoire.
11. Contre-indication à l'épinéphrine ou à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire.
12. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude.
13. Tout trouble psychiatrique, psychologique, médical ou de laboratoire pouvant interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
14. Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire pouvant indiquer une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposer ainsi le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique.
15. Tout événement ou condition cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie.
16. Antécédents d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
17. Antécédents connus d'anticorps anti-VIH positifs.
18. Défaut de passer le dépistage des drogues et de l'alcool.