Studie av PHN131 hos patienter efter operation

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna >= 20 år vid screening
2. Planerad att elektivt genomgå 2- eller 3-kolumns excisional hemorroidektomi
3. American Society of Anesthesiology Fysisk klass 1 - 3
4. Kliniska laboratorievärden två gånger den övre normalgränsen (värden av potentiellt kliniskt problem beskrivs i bilaga) eller, om onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikant enligt utredaren.
5. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och fylla i alla studiebedömningar och språkspecifika frågeformulär.

Exklusions kriterier:

1. Kroppsvikt mindre än 40 kg.
2. Samtidig fissurektomi.
3. Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.
4. Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien.
5. Historik med överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika av amidtyp, opioid eller någon ingrediens i de mediciner som administreras i denna studie.
6. Försökspersonen har en andningsfrekvens i vila på mindre än 8 per minut och en syremättnad i blodet på mindre än 90 mmHg.
7. Användning av NSAID, selektiva COX-2-hämmare, opioid, paracetamol, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), gabapentin eller pregabalin inom tre dagar efter operationen.
8. Kronisk användning av opioidmediciner i mer än 14 dagar under de senaste 3 månaderna, eller icke-opioida smärtstillande mediciner mer än 5 gånger per vecka.
9. Användning av någon långverkande opioidmedicin inom 3 dagar efter operationen eller någon opioidmedicin inom 24 timmar efter operationen.
10. Aktuellt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation kräver smärtstillande behandling under den postoperativa perioden.
11. Kontraindikation mot epinefrin eller något av de smärtstillande medel som planeras för postoperativ användning.
12. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel före administrering av studieläkemedel.
13. Alla psykiatriska störningar, psykologiska, medicinska eller laboratorietillstånd som kan störa studiebedömningar eller efterlevnad.
14. Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som kan indikera en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och därmed utsätta försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning.
15. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen.
16. Historik av missbruk av illegala droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
17. Känd historia av anti-HIV-antikroppspositiv.
18. Underlåtenhet att klara drog- och alkoholskärmen.