Estudio de PHN131 en pacientes después de la cirugía

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer >= 20 años de edad en la selección
2. Programado para someterse de forma electiva a una hemorroidectomía por escisión de 2 o 3 columnas
3. Sociedad Americana de Anestesiología Física Clase 1 - 3
4. Los valores de laboratorio clínico son el doble del límite superior de lo normal (los valores de posible preocupación clínica se detallan en el Apéndice) o, si son anormales, se consideran clínicamente no significativos según el investigador.
5. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios específicos del idioma.

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal inferior a 40 kg.
2. Fisurectomía concurrente.
3. El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
4. Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio.
5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales de tipo amida, opioides o cualquier ingrediente de los medicamentos administrados en este estudio.
6. El sujeto tiene una frecuencia respiratoria en reposo inferior a 8 por minuto y una saturación de oxígeno en sangre inferior a 90 mmHg.
7. Uso de cualquier AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, opioides, paracetamol, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (TCA), gabapentina o pregabalina dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
8. Uso crónico de medicamentos opioides durante más de 14 días en los últimos 3 meses, o analgésicos no opioides más de 5 veces por semana.
9. Uso de cualquier medicamento opioide de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
10. Condición física dolorosa actual o cirugía concurrente requiere tratamiento analgésico en el postoperatorio.
11. Contraindicación para la epinefrina o cualquiera de los agentes para el control del dolor planificados para uso posoperatorio.
12. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
13. Cualquier trastorno psiquiátrico, condición psicológica, médica o de laboratorio que pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
14. Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que pueden indicar una mayor vulnerabilidad a los medicamentos y procedimientos del estudio y, por lo tanto, exponer al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.
15. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía.
16. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
17. Antecedentes conocidos de anticuerpos anti-VIH positivos.
18. No pasar la prueba de drogas y alcohol.