Undersøgelse af PHN131 hos patienter efter operation

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde >= 20 år ved screening
2. Planlagt til elektivt at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hæmoridektomi
3. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
4. Kliniske laboratorieværdier to gange den øvre grænse for normal (værdier af potentiel klinisk bekymring er beskrevet i appendiks) eller, hvis unormale, vurderes som ikke klinisk signifikante ifølge investigator.
5. Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kropsvægt under 40 kg.
2. Samtidig fissurektomi.
3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
4. Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
5. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der administreres i denne undersøgelse.
6. Forsøgspersonen har en hvilende respirationsfrekvens på mindre end 8 pr. minut og blodets iltmætning på mindre end 90 mmHg.
7. Brug af NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere, opioid, acetaminophen, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin inden for tre dage efter operationen.
8. Kronisk brug af opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen.
9. Brug af langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage efter operationen eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer efter operationen.
10. Aktuel smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation kræver smertestillende behandling i den postoperative periode.
11. Kontraindikation til epinephrin eller ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug.
12. Administration af et forsøgslægemiddel inden for den længere tid end 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af et sådant forsøgslægemiddel før undersøgelseslægemiddeladministration.
13. Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
14. Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der kan indikere en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og procedurer, og dermed udsætte forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.
15. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen.
16. Anamnese med misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
17. Kendt historie med anti-HIV antistof positive.
18. Manglende beståelse af narkotika- og alkoholskærm.