Изучение PHN131 у пациентов после операции

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина >= 20 лет на момент скрининга
2. Запланирована выборочная эксцизионная геморроидэктомия с 2 или 3 колонками.
3. Физический класс Американского общества анестезиологов 1–3
4. Клинические лабораторные значения в два раза превышают верхний предел нормы (значения, представляющие потенциальную клиническую опасность, подробно описаны в Приложении) или, в случае отклонений от нормы, считаются клинически незначимыми по мнению исследователя.
5. Способность и готовность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и заполнить все исследовательские оценки и анкеты для конкретных языков.

Критерий исключения:

1. Масса тела менее 40 кг.
2. Сопутствующая фиссурэктомия.
3. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
4. Женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования.
5. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на местные анестетики амидного типа, опиоиды или любой ингредиент препаратов, вводимых в этом исследовании.
6. Субъект имеет частоту дыхания в состоянии покоя менее 8 в минуту и ​​насыщение крови кислородом менее 90 мм рт.ст.
7. Использование любых НПВП, селективных ингибиторов ЦОГ-2, опиоидов, ацетаминофена, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов (ТЦА), габапентина или прегабалина в течение трех дней после операции.
8. Хроническое употребление опиоидных препаратов более 14 дней за последние 3 месяца или неопиоидных обезболивающих препаратов более 5 раз в неделю.
9. Использование любых опиоидных препаратов длительного действия в течение 3 дней после операции или любых опиоидных препаратов в течение 24 часов после операции.
10. Текущее болезненное соматическое состояние или сопутствующие оперативные вмешательства требуют обезболивания в послеоперационном периоде.
11. Противопоказания к адреналину или любому из обезболивающих средств, запланированных для послеоперационного использования.
12. Введение исследуемого лекарственного средства в течение более длительного из 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого лекарственного средства до введения исследуемого лекарственного средства.
13. Любое психическое расстройство, психологическое, медицинское или лабораторное состояние, которое может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
14. Серьезные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые могут указывать на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам и, таким образом, подвергать субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании.
15. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции.
16. История злоупотребления запрещенными наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
17. Известный положительный результат на антитела к ВИЧ в анамнезе.
18. Непрохождение проверки на наркотики и алкоголь.