A PHN131 vizsgálata műtét utáni betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő >= 20 éves a szűréskor
2. Tervezett 2 vagy 3 oszlopos excíziós hemorrhoidectomia
3. Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1–3. fizikai osztály
4. A klinikai laborértékek kétszerese a normálérték felső határának (a potenciális klinikai aggodalomra okot adó értékeket a Függelék részletezi), vagy ha kórosak, akkor a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikánsnak ítélik.
5. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányút ütemtervének betartására, valamint az összes tanulmányi értékelés és nyelvspecifikus kérdőív kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

1. Testsúlya kevesebb, mint 40 kg.
2. Egyidejű fissurectomia.
3. Az alany terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben.
4. A fogamzóképes korban lévő nők nem értenek egyet azzal, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálat során.
5. Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal vagy a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
6. Az alany nyugalmi légzésszáma kevesebb, mint 8 percenként, és a vér oxigéntelítettsége kisebb, mint 90 Hgmm.
7. Bármely NSAID, szelektív COX-2 gátló, opioid, acetaminofen, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), triciklikus antidepresszáns (TCA), gabapentin vagy pregabalin alkalmazása a műtétet követő három napon belül.
8. Az elmúlt 3 hónapban 14 napnál hosszabb ideig tartó opioid gyógyszerek, vagy hetente több mint 5 alkalommal nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása.
9. Bármilyen hosszú hatású opioid gyógyszer alkalmazása a műtétet követő 3 napon belül, vagy bármilyen opioid gyógyszer a műtétet követő 24 órán belül.
10. A jelenlegi fájdalmas fizikai állapot vagy egyidejű műtét fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban.
11. Ellenjavallat az epinefrinnek vagy bármely posztoperatív alkalmazásra tervezett fájdalomcsillapító szernek.
12. Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napon belül vagy az ilyen vizsgált gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül.
13. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, pszichológiai, egészségügyi vagy laboratóriumi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.
14. Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a gyógyszerek és eljárások tanulmányozása iránti fokozott sebezhetőségre utalhatnak, és így az alanyt indokolatlan kockázatnak teszik ki a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében.
15. Bármely klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült.
16. Tiltott kábítószerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
17. Ismert HIV-ellenes antitest pozitív kórtörténet.
18. A kábítószer- és alkoholszűrővizsgálat elmulasztása.