Badanie PHN131 u pacjentów po operacji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta >= 20 lat w momencie badania przesiewowego
2. Planowane poddanie się planowemu wycięciu hemoroidektomii z 2 lub 3 kolumnami
3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1 - 3
4. Kliniczne wartości laboratoryjne dwukrotnie przekraczają górną granicę normy (wartości mogące budzić obawy kliniczne wyszczególniono w Załączniku) lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wypełnienia wszystkich ocen badania i kwestionariuszy dotyczących języka.

Kryteria wyłączenia:

1. Masa ciała poniżej 40 kg.
2. Równoczesna fissurektomia.
3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania.
5. Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub jakikolwiek składnik leków podawanych w tym badaniu.
6. Tester ma spoczynkową częstość oddechów mniejszą niż 8 na minutę i wysycenie krwi tlenem poniżej 90 mmHg.
7. Stosowanie jakichkolwiek NLPZ, selektywnych inhibitorów COX-2, opioidów, acetaminofenu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), gabapentyny lub pregabaliny w ciągu trzech dni od zabiegu.
8. Przewlekłe stosowanie leków opioidowych przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowych leków przeciwbólowych więcej niż 5 razy w tygodniu.
9. Stosowanie jakiegokolwiek długo działającego leku opioidowego w ciągu 3 dni od zabiegu lub jakiegokolwiek leku opioidowego w ciągu 24 godzin od zabiegu.
10. Obecny bolesny stan fizyczny lub współbieżna operacja wymagają leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym.
11. Przeciwwskazania do epinefryny lub któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego.
12. Podanie badanego leku w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku przed podaniem badanego leku.
13. Wszelkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne, medyczne lub laboratoryjne, które mogą zakłócać ocenę badania lub zgodność.
14. Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur, a tym samym narażać uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
15. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego.
16. Historia nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Znana historia dodatnich przeciwciał anty-HIV.
18. Nieprzejście testu narkotykowego i alkoholowego.