Studie av PHN131 hos pasienter etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne >= 20 år ved screening
2. Planlagt å gjennomgå 2- eller 3-kolonne eksisjonshemorroidektomi
3. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
4. Kliniske laboratorieverdier to ganger øvre normalgrense (verdier av potensiell klinisk bekymring er beskrevet i vedlegg) eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant ifølge utrederen.
5. Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger og språkspesifikke spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsvekt mindre enn 40 kg.
2. Samtidig fissurektomi.
3. Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
4. Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien.
5. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i medisinene som ble administrert i denne studien.
6. Personen har en hvilende respirasjonsfrekvens på mindre enn 8 per minutt og oksygenmetning i blodet mindre enn 90 mmHg.
7. Bruk av NSAIDs, selektive COX-2-hemmere, opioid, acetaminophen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin innen tre dager etter operasjonen.
8. Kronisk bruk av opioide medisiner i mer enn 14 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller ikke-opioide smertestillende medisiner mer enn 5 ganger per uke.
9. Bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner innen 3 dager etter operasjonen eller opioidmedisiner innen 24 timer etter operasjonen.
10. Nåværende smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi krever smertestillende behandling i den postoperative perioden.
11. Kontraindikasjon for epinefrin eller noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk.
12. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel før administrasjon av studielegemiddel.
13. Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medisinsk eller laboratorietilstand som kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
14. Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som kan indikere økt sårbarhet for å studere legemidler og prosedyrer, og dermed utsette forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltagelse i denne kliniske studien.
15. Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen.
16. Historie om misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
17. Kjent historie med anti-HIV-antistoffpositive.
18. Unnlatelse av å bestå narkotika- og alkoholskjermen.