Studio di PHN131 in pazienti dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina >= 20 anni di età allo Screening
2. Programmato per sottoporsi elettivamente a emorroidectomia escissionale a 2 o 3 colonne
3. Società Americana di Anestesiologia Classe Fisica 1 - 3
4. Valori di laboratorio clinici doppi rispetto al limite superiore del normale (i valori di potenziale preoccupazione clinica sono dettagliati nell'Appendice) o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi per lo Sperimentatore.
5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari specifici per la lingua.

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo inferiore a 40 kg.
2. Fessurectomia concomitante.
3. Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
4. Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.
5. Storia di ipersensibilità o allergia agli anestetici locali di tipo ammidico, agli oppioidi o a qualsiasi ingrediente dei farmaci somministrati in questo studio.
6. Il soggetto ha una frequenza respiratoria a riposo inferiore a 8 al minuto e una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore a 90 mmHg.
7. Uso di qualsiasi FANS, inibitori selettivi della COX-2, oppioidi, paracetamolo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), gabapentin o pregabalin entro tre giorni dall'intervento.
8. Uso cronico di farmaci oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o antidolorifici non oppioidi più di 5 volte a settimana.
9. Uso di qualsiasi farmaco oppioide a lunga durata d'azione entro 3 giorni dall'intervento o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore dall'intervento.
10. L'attuale condizione fisica dolorosa o un intervento chirurgico concomitante richiedono un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio.
11. Controindicazione all'epinefrina o ad uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso postoperatorio.
12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Qualsiasi disturbo psichiatrico, condizione psicologica, medica o di laboratorio che possa interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
14. Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che possono indicare una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio, e quindi esporre il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica.
15. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico.
16. Storia di abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
17. Storia nota di anticorpi anti-HIV positivi.
18. Mancato superamento dello screening per droghe e alcol.