来那度胺治疗复发性或难治性 POEMS 综合征的疗效和安全性试验
2016年7月27日 更新者：Sonoko Misawa、Chiba University
单臂开放标签试验，研究来尼度胺治疗复发性或难治性 Crow-Fukase (POEMS) 综合征的疗效和安全性
本研究调查了来那度胺治疗复发性或难治性 POEMS (Crow-Fukase) 综合征的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究调查了来那度胺治疗复发/难治性 POEMS (Crow-Fukase) 综合征的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiba、日本、260-8760
- Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Crow-Fukase综合征患者（根据诊断标准确认）
- 复发性或难治性 Crow-Fukase 综合征。
- 无严重肝肾功能不全的患者。
- 无严重中性粒细胞减少症或血小板减少症的患者。
- 没有临床问题心电图发现的患者
- 第 1 周期第 1 天的妊娠试验呈阴性。
- 必要时可以采取避孕措施的患者。
- 具有书面知情同意书的患者。
- 能够每 4 周到医院门诊就诊的患者。
- 知情同意 RevMate® 的注册和规则的患者。
排除标准：
- 登记前 4 周内服用过硼替佐米、来那度胺、美法仑的患者。
- 注册前 2 周内接受过类固醇治疗（泼多宁超过 10 毫克/天）的患者。
- 在注册前 12 周内接受过贝伐珠单抗治疗的患者。
- 在临床试验期间可能急剧恶化的患者。
- 患有严重并发症（心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、出血性肠胃溃疡、肠梗阻、控制不佳的糖尿病）的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 怀孕或欲生育的女性患者。 渴望生育的男性。
- 对来那度胺或地塞米松过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来那度胺+地塞米松
周期 1：来那度胺 15 毫克/天（第 1-21 天） 周期 2-6：来那度胺 25 毫克/天（第 1-21 天） 地塞米松 20 毫克/天（第 2、9、16、23 天）
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来那度胺 25 毫克/天（第 1-21 天） 地塞米松 20 毫克/天（第 2、9、16、23 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清VEGF减低率
大体时间：24周后
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24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonoko Misawa, MD、Chiba University, Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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