Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности леналидомида при лечении рецидивирующего или рефрактерного синдрома POEMS

27 июля 2016 г. обновлено: Sonoko Misawa, Chiba University

Открытое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности ленлидомида в качестве средства для лечения рецидивирующего или рефрактерного синдрома вороны-фуказы (POEMS)

В этом исследовании изучается эффективность и безопасность леналидомида для лечения рецидивирующего или рефрактерного синдрома POEMS (Crow-Fukase).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается эффективность и безопасность леналидомида для лечения рецидивирующего/рефрактерного синдрома POEMS (Crow-Fukase).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с синдромом Кроу-Фукасе (подтвержденным диагностическими критериями).
  2. Рецидивирующий или рефрактерный синдром Кроу-Фукасе.
  3. Пациенты без тяжелой печеночной или почечной дисфункции.
  4. Пациенты без тяжелой нейтропении или тромбоцитопении.
  5. Пациенты без клинически проблемных результатов ЭКГ
  6. Отрицательный тест на беременность в 1-й день 1-го цикла.
  7. Пациенты, которые могут проводить профилактику беременности, если это необходимо.
  8. Пациенты с письменным информированным согласием.
  9. Пациенты, способные к амбулаторному посещению больницы каждые 4 недели.
  10. Пациенты, получившие информированное согласие на регистрацию и правила RevMate®.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым назначали бортезомиб, леналидомид, мелфаран в течение 4 недель до регистрации.
  2. Пациенты, получавшие стероидную терапию (более 10 мг предонина в день) в течение 2 недель до регистрации.
  3. Пациенты, которым вводили бевацизумаб в течение 12 недель до регистрации.
  4. Пациенты, состояние которых может резко ухудшиться в течение периода клинических испытаний.
  5. Пациенты с тяжелыми осложнениями (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, кровоточащая язва желудка, кишечная непроходимость, плохо контролируемый сахарный диабет.
  6. Больные со злокачественными новообразованиями.
  7. Пациентки женского пола, которые беременны или желают иметь детей. Мужчины, желающие плодородия.
  8. Пациенты с аллергией на леналидомид или дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид+Дексаметазон
Цикл 1: Леналидомид 15 мг/день (день 1-21) Цикл 2-6: Леналидомид 25 мг/день (день 1-21) Дексаметазон 20 мг/день (день 2, 9, 16, 23)
Лекарство: Леналидомид+Дексаметазон
Леналидомид 25 мг/день (1-21 день) Дексаметазон 20 мг/день (2, 9, 16, 23 день)
Другие имена:
  • Лебрамид+Декадорон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость снижения сывороточного VEGF
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiba University

Следователи

  • Главный следователь: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G26007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться