Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid hatékonysága és biztonságossága a visszatérő vagy refrakter POEMS szindróma kezelésében

2016. július 27. frissítette: Sonoko Misawa, Chiba University

Egykarú nyílt elrendezésű kísérlet a lenlidomid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára visszatérő vagy refrakter Crow-Fukase (POEMS) szindróma kezelésére

Ez a tanulmány a Lenalidomide hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a visszatérő vagy refrakter POEMS (Crow-Fukase) szindróma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Lenalidomide hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a visszatérő/refrakter POEMS (Crow-Fukase) szindróma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Crow-Fukase szindrómában szenvedő betegek (diagnosztikai kritériumok alapján).
  2. Visszatérő vagy refrakter Crow-Fukase szindróma.
  3. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  4. Súlyos neutropéniában vagy thrombocytopeniában nem szenvedő betegek.
  5. Klinikailag problémás EKG-lelet nélküli betegek
  6. Negatív a terhességi teszten az 1. ciklus 1. napján.
  7. Olyan betegek, akik szükség esetén vállalhatják a terhesség megelőzését.
  8. Betegek írásos beleegyezésével.
  9. Azok a betegek, akik képesek ambuláns kórházi látogatásra 4 hetente.
  10. A RevMate® regisztrációjához és szabályaihoz tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 4 héten belül bortezomibot, lenalidomidot, melfaránt kaptak.
  2. Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 2 héten belül szteroid kezelésben részesültek (több mint 10 mg/nap predoninban).
  3. Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 12 héten belül bevacizumabot kaptak.
  4. Betegek, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt akutan rosszabbodhatnak.
  5. Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (szívelégtelenség, veseelégtelenség májelégtelenség, vérző enterogasztrikus fekély, ileus, rosszul kontrollált cukorbetegség.
  6. Rosszindulatú daganatos betegek.
  7. Női betegek, akik terhesek vagy gyermeket szeretnének szülni. A termékenységre vágyó férfiak.
  8. Lenalidomidra vagy dexametazonra allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid + Dexametazon
Ciklus 1: Lenalidomid 15 mg/nap (1-21. nap) Ciklus 2-6: Lenalidomid 25 mg/nap (1-21. nap) Dexametazon 20 mg/nap (2. 9., 16., 23. nap)
Drog: Lenalidomid + Dexametazon
Lenalidomid 25 mg/nap (1-21. nap) Dexametazon 20 mg/nap (2. 9., 16., 23. nap)
Más nevek:
  • Lebramid+Decadoron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum VEGF csökkenése
Időkeret: 24 hét után
24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiba University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G26007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel