Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide als behandeling voor recidiverend of refractair POEMS-syndroomonderzoek

27 juli 2016 bijgewerkt door: Sonoko Misawa, Chiba University

Eenarmige open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van lenlidomide als behandeling voor recidiverend of refractair Crow-Fukase (POEMS)-syndroom te onderzoeken

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide als behandeling voor recidiverend of refractair POEMS (Crow-Fukase) syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide als behandeling voor recidiverend/refractair POEMS (Crow-Fukase)-syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met het Crow-Fukase-syndroom (bevestigd door diagnostische criteria.)
  2. Recidiverend of refractair Crow-Fukase-syndroom.
  3. Patiënten zonder ernstige lever- of nierdisfunctie.
  4. Patiënten zonder ernstige neutropenie of trombocytopenie.
  5. Patiënten zonder klinisch problematische ECG-bevindingen
  6. Negatief op de zwangerschapstest op dag 1 van cyclus 1.
  7. Patiënten die zwangerschap kunnen voorkomen, indien nodig.
  8. Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  9. Patiënten die in staat zijn om de 4 weken ambulant naar het ziekenhuis te gaan.
  10. Patiënten met geïnformeerde toestemming voor de registratie en regels van RevMate®.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie bortezomib, lenalidomide, melpharan hebben gekregen.
  2. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een behandeling met steroïden hebben ondergaan (meer dan 10 mg/dag predonine).
  3. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de registratie bevacizumab hebben gekregen.
  4. Patiënten die tijdens de klinische proefperiode acuut zouden kunnen verslechteren.
  5. Patiënten met ernstige complicaties (hartfalen, nierfalen, leverfalen, bloedende maagzweer, ileus, slecht gecontroleerde diabetes.
  6. Patiënten met maligniteiten.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Mannen die vruchtbaarheid verlangen.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor lenalidomide of dexamethason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide + Dexamethason
Cyclus 1: Lenalidomide 15 mg/dag (dag 1-21) Cyclus 2-6: Lenalidomide 25 mg/dag (dag 1-21) Dexamethason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Geneesmiddel: Lenalidomide + Dexamethason
Lenalidomide 25 mg/dag (dag 1-21) Dexamethason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Andere namen:
  • Lebramide + Decadoron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reductiesnelheid van serum VEGF
Tijdsspanne: na 24 weken
na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiba University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G26007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren