Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lenalidomid som en behandling för återkommande eller refraktärt POEMS Syndrome Trial

27 juli 2016 uppdaterad av: Sonoko Misawa, Chiba University

Enkelarmad öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lenlidomide som en behandling för återkommande eller refraktärt Crow-Fukase (POEMS) syndrom

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide som behandling för återkommande eller refraktärt POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide som behandling för återkommande/refraktärt POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crow-Fukase syndrom (bekräftat av diagnostiska kriterier.)
  2. Återkommande eller refraktärt Crow-Fukase syndrom.
  3. Patienter utan allvarlig lever- eller njurfunktion.
  4. Patienter utan svår neutropeni eller trombocytopeni.
  5. Patienter utan kliniskt problematiska EKG-fynd
  6. Negativt på graviditetstestet dag 1 i cykel 1.
  7. Patienter som kan förebygga graviditet vid behov.
  8. Patienter med skriftligt informerat samtycke.
  9. Patienter som är kapabla till ambulerande sjukhusbesök var 4:e vecka.
  10. Patienter med informerat samtycke till registreringen och reglerna för RevMate®.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har administrerats, bortezomib, lenalidomid, melpharan inom 4 veckor före registreringen.
  2. Patienter som har fått steroidbehandling (mer än 10 mg/dag i predonin) inom 2 veckor före registreringen.
  3. Patienter som har administrerats bevacizumab inom 12 veckor före registreringen.
  4. Patienter som kan förvärras akut under den kliniska prövningsperioden.
  5. Patienter med allvarliga komplikationer (hjärtsvikt, njursvikt leversvikt, blödande enterogastriskt sår, ileus, dåligt kontrollerad diabetes.
  6. Patienter med maligniteter.
  7. Kvinnliga patienter som är gravida eller önskar barn. Hanar som önskar fertilitet.
  8. Patienter som är allergiska mot lenalidomid eller dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid+dexametason
Cykel 1: Lenalidomid 15 mg/dag (dag 1-21) Cykel 2-6: Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Dexametason 20 mg/dag (dag 2, 9, 16, 23)
Läkemedel: Lenalidomid+dexametason
Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Dexametason 20 mg/dag (dag 2, 9, 16, 23)
Andra namn:
  • Lebramid+Decadoron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktionshastighet av serum VEGF
Tidsram: efter 24 veckor
efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiba University

Utredare

  • Huvudutredare: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G26007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera