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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären POEMS-Syndroms

27. Juli 2016 aktualisiert von: Sonoko Misawa, Chiba University

Einarmige Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenlidomid als Behandlung des rezidivierenden oder refraktären Crow-Fukase (POEMS)-Syndroms

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären POEMS (Crow-Fukase)-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierenden/refraktären POEMS (Crow-Fukase)-Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Crow-Fukase-Syndrom (bestätigt durch diagnostische Kriterien.)
  2. Wiederkehrendes oder refraktäres Crow-Fukase-Syndrom.
  3. Patienten ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  4. Patienten ohne schwere Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  5. Patienten ohne klinisch problematische EKG-Befunde
  6. Negativ im Schwangerschaftstest am Tag 1 von Zyklus 1.
  7. Patienten, die bei Bedarf eine Schwangerschaftsverhütung durchführen können.
  8. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  9. Patienten, die zu ambulanten Krankenhausbesuchen alle 4 Wochen in der Lage sind.
  10. Patienten mit informierter Zustimmung zur Registrierung und den Regeln von RevMate®.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen Bortezomib, Lenalidomid, Melpharan innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurde.
  2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Steroidbehandlung (mehr als 10 mg/Tag in Predonin) erhalten haben.
  3. Patienten, denen Bevacizumab innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurde.
  4. Patienten, bei denen es während des klinischen Studienzeitraums zu einer akuten Verschlechterung kommen könnte.
  5. Patienten mit schweren Komplikationen ( Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, blutendes Magengeschwür, Ileus, schlecht eingestellter Diabetes.
  6. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder Kinder gebären möchten. Männer, die Fruchtbarkeit wünschen.
  8. Patienten, die allergisch gegen Lenalidomid oder Dexamethason sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Dexamethason
Zyklus 1: Lenalidomid 15 mg/Tag (Tag 1-21) Zyklus 2-6: Lenalidomid 25 mg/Tag (Tag 1-21) Dexamethason 20 mg/Tag (Tag 2, 9, 16, 23)
Arzneimittel: Lenalidomid + Dexamethason
Lenalidomid 25 mg/Tag (Tag 1-21) Dexamethason 20 mg/Tag (Tag 2, 9, 16, 23)
Andere Namen:
  • Lebramid + Decadoron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsrate von Serum-VEGF
Zeitfenster: nach 24 wochen
nach 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G26007

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