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Eficácia e segurança da lenalidomida como tratamento para ensaio de síndrome de POEMS recorrente ou refratária

27 de julho de 2016 atualizado por: Sonoko Misawa, Chiba University

Estudo aberto de braço único para investigar a eficácia e a segurança da lenlidomida como tratamento para a síndrome recorrente ou refratária de Crow-Fukase (POEMS)

Este estudo investiga a eficácia e a segurança da Lenalidomida como tratamento para a síndrome POEMS (Crow-Fukase) recorrente ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga a eficácia e a segurança da Lenalidomida como tratamento para a síndrome POEMS (Crow-Fukase) recorrente/refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome de Crow-Fukase (confirmado por critérios diagnósticos).
  2. Síndrome de Crow-Fukase recorrente ou refratária.
  3. Pacientes sem disfunção hepática ou renal grave.
  4. Pacientes sem neutropenia grave ou trombocitopenia.
  5. Pacientes sem achados de ECG clinicamente problemáticos
  6. Negativo no teste de gravidez no 1º dia do ciclo 1.
  7. Pacientes que podem realizar a prevenção da gravidez, se necessário.
  8. Pacientes com consentimento informado por escrito.
  9. Pacientes que são capazes de visitas hospitalares ambulatoriais a cada 4 semanas.
  10. Doentes com consentimento informado para o registo e regras do RevMate®.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam bortezomibe, lenalidomida, melfaran nas 4 semanas anteriores ao registro.
  2. Pacientes que estiveram em tratamento com esteróides (mais de 10mg/dia em predonina) nas 2 semanas anteriores ao registro.
  3. Pacientes que receberam bevacizumabe nas 12 semanas anteriores ao registro.
  4. Pacientes que podem piorar agudamente durante o período do ensaio clínico.
  5. Pacientes com complicações graves (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera enterogástrica hemorrágica, íleo paralítico, diabetes mal controlada.
  6. Pacientes com neoplasias.
  7. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou desejam ter filhos. Homens que desejam fertilidade.
  8. Pacientes alérgicos à lenalidomida ou à dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona
Ciclo1: Lenalidomida 15mg/dia (dia 1-21) Ciclo2-6: Lenalidomida 25mg/dia (dia 1-21) Dexametasona 20mg/dia (dia 2. 9, 16, 23)
Medicamento: Lenalidomida + Dexametasona
Lenalidomida 25mg/dia (dia 1-21) Dexametasona 20mg/dia (dia 2. 9, 16, 23)
Outros nomes:
  • Lebramida+Decadoron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redução do VEGF sérico
Prazo: após 24 semanas
após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiba University

Investigadores

  • Investigador principal: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G26007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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