Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lenalidomid som en behandling for tilbagevendende eller refraktært POEMS Syndrome-forsøg

27. juli 2016 opdateret af: Sonoko Misawa, Chiba University

Enkeltarms åbent forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenlidomide som en behandling for tilbagevendende eller refraktær krage-fukase (POEMS) syndrom

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomid som behandling af recidiverende eller refraktær POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid som behandling af recidiverende/refraktært POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crow-Fukase syndrom (bekræftet af diagnostiske kriterier.)
  2. Tilbagevendende eller refraktær Crow-Fukase syndrom.
  3. Patienter uden alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  4. Patienter uden svær neutropeni eller trombocytopeni.
  5. Patienter uden klinisk problematiske EKG-fund
  6. Negativ på graviditetstesten på dag 1 i cyklus 1.
  7. Patienter, der kan påtage sig forebyggelse af graviditet, hvis det er nødvendigt.
  8. Patienter med skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienter, der er i stand til ambulante hospitalsbesøg hver 4. uge.
  10. Patienter med informeret samtykke til registrering og regler for RevMate®.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået bortezomib, lenalidomid, melpharan inden for 4 uger før registreringen.
  2. Patienter, der har været i steroidbehandling (mere end 10 mg/dag i predonin) inden for 2 uger før registreringen.
  3. Patienter, der har fået bevacizumab inden for 12 uger før registreringen.
  4. Patienter, der kunne forværres akut i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
  5. Patienter med alvorlige komplikationer (hjertesvigt, nyresvigt leversvigt, blødende enterogastrisk ulcus, ileus, dårligt kontrolleret diabetes.
  6. Patienter med maligniteter.
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide. Hanner, der ønsker frugtbarhed.
  8. Patienter, der er allergiske over for lenalidomid eller dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid + dexamethason
Cyklus 1: Lenalidomid 15 mg/dag (dag 1-21) Cyklus 2-6: Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Dexamethason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Medicin: Lenalidomid + dexamethason
Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Dexamethason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Andre navne:
  • Lebramid+Decadoron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionshastighed af serum VEGF
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiba University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G26007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIGTE syndrom

Kliniske forsøg med Lenalidomid + dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner