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Efficacia e sicurezza della lenalidomide come trattamento per la prova della sindrome POEMS ricorrente o refrattaria

27 luglio 2016 aggiornato da: Sonoko Misawa, Chiba University

Sperimentazione in aperto a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di lenlidomide come trattamento per la sindrome di fukasi di corvo ricorrente o refrattaria (POEMS)

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide come trattamento per la sindrome POEMS (Crow-Fukase) ricorrente o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide come trattamento per la sindrome POEMS (Crow-Fukase) ricorrente/refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome di Crow-Fukase (confermata da criteri diagnostici).
  2. Sindrome di Crow-Fukase ricorrente o refrattaria.
  3. Pazienti senza grave disfunzione epatica o renale.
  4. Pazienti senza grave neutropenia o trombocitopenia.
  5. Pazienti senza risultati ECG clinicamente problematici
  6. Negativo al test di gravidanza il giorno 1 del ciclo 1.
  7. Pazienti che possono intraprendere la prevenzione della gravidanza, in caso di necessità.
  8. Pazienti con consenso informato scritto.
  9. Pazienti in grado di effettuare visite ospedaliere ambulatoriali ogni 4 settimane.
  10. Pazienti con consenso informato alla registrazione e regole di RevMate®.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è stato somministrato bortezomib, lenalidomide, melpharan entro 4 settimane prima della registrazione.
  2. Pazienti che sono stati in trattamento con steroidi (più di 10 mg/giorno in predonina) entro 2 settimane prima della registrazione.
  3. Pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab entro 12 settimane prima della registrazione.
  4. Pazienti che potrebbero peggiorare in modo acuto durante il periodo di sperimentazione clinica.
  5. Pazienti con gravi complicanze (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera enterogastrica sanguinante, ileo, diabete scarsamente controllato.
  6. Pazienti con tumori maligni.
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che desiderano una gravidanza. Maschi che desiderano la fertilità.
  8. Pazienti allergici a lenalidomide o desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide+desametasone
Ciclo1: Lenalidomide 15 mg/giorno (giorno 1-21) Ciclo 2-6: Lenalidomide 25 mg/giorno (giorno 1-21) Desametasone 20 mg/giorno (giorno 2. 9, 16, 23)
Droga: Lenalidomide+desametasone
Lenalidomide 25 mg/die (giorni 1-21) Desametasone 20 mg/die (giorni 2. 9, 16, 23)
Altri nomi:
  • Lebramide + Decadoron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del VEGF sierico
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiba University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G26007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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