Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin teho ja turvallisuus toistuvan tai tulenkestävän POEMS-oireyhtymän hoitona

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sonoko Misawa, Chiba University

Yksihaarainen avoin tutkimus lenlidomidin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi toistuvan tai refraktaarisen Crow-Fukase (POEMS) -oireyhtymän hoidossa

Tämä tutkimus tutkii lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvien tai refraktaaristen POEMS-oireyhtymien (Crow-Fukase) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvien/refraktoristen POEMS-oireyhtymien (Crow-Fukase) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Crow-Fukasen oireyhtymä (vahvistettu diagnostisilla kriteereillä).
  2. Toistuva tai tulenkestävä Crow-Fukasen oireyhtymä.
  3. Potilaat, joilla ei ole vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
  4. Potilaat, joilla ei ole vaikeaa neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
  5. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti ongelmallisia EKG-löydöksiä
  6. Negatiivinen raskaustestissä kierron 1 päivänä 1.
  7. Potilaat, jotka voivat ryhtyä ehkäisemään raskautta tarvittaessa.
  8. Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Potilaat, jotka pystyvät käymään avohoidossa 4 viikon välein.
  10. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus RevMaten® rekisteröintiin ja sääntöihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on annettu bortetsomibia, lenalidomidia, melfaraania 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa (yli 10 mg/vrk predoniinissa) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  3. Potilaat, joille on annettu bevasitsumabia 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  4. Potilaat, jotka voivat pahentua akuutisti kliinisen kokeen aikana.
  5. Potilaat, joilla on vaikeita komplikaatioita (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta maksan vajaatoiminta, verenvuoto enterogastrinen haava, ileus, huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat synnyttää. Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia lenalidomidille tai deksametasonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi + deksametasoni
Kierto 1: Lenalidomidi 15 mg/vrk (päivät 1-21) Kierto 2-6: Lenalidomidi 25 mg/vrk (päivät 1-21) Deksametasoni 20 mg/vrk (päivät 2. 9, 16, 23)
Lääke: Lenalidomidi + deksametasoni
Lenalidomidi 25 mg/vrk (päivät 1-21) Deksametasoni 20 mg/vrk (päivät 2. 9., 16., 23.)
Muut nimet:
  • Lebramidi + Decadoron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin VEGF:n laskunopeus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
24 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiba University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G26007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi + deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa