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재발성 또는 불응성 POEMS 증후군 임상시험에 대한 치료제로서 레날리도마이드의 효능 및 안전성

2016년 7월 27일 업데이트: Sonoko Misawa, Chiba University

재발성 또는 불응성 Crow-Fukase(POEMS) 증후군의 치료제로서 렌리도마이드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군 개방 라벨 시험

이 연구는 재발성 또는 불응성 POEMS(Crow-Fukase) 증후군 치료제로서 레날리도마이드의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성/불응성 POEMS(Crow-Fukase) 증후군 치료제로서 레날리도마이드의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Crow-Fukase 증후군 환자(진단기준으로 확인)
  2. 재발성 또는 불응성 Crow-Fukase 증후군.
  3. 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 없는 환자.
  4. 중증 호중구감소증 또는 혈소판감소증이 없는 환자.
  5. 임상적으로 문제가 되는 ECG 소견이 없는 환자
  6. 주기 1의 1일차 임신 테스트에서 음성.
  7. 필요한 경우 임신 예방을 할 수 있는 환자.
  8. 서면 동의서가 있는 환자.
  9. 통원이 가능한 환자는 4주마다 내원한다.
  10. RevMate®의 등록 및 규칙에 대해 정보에 입각한 동의를 받은 환자.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내에 보르테조밉, 레날리도마이드, 멜파란을 투여받은 환자.
  2. 등록 전 2주 이내에 스테로이드 치료(프레도닌 10mg/일 이상)를 받고 있는 환자.
  3. 등록 전 12주 이내에 베바시주맙을 투여받은 환자.
  4. 임상시험 기간 중 급격하게 악화될 수 있는 환자.
  5. 중증 합병증(심부전, 신부전 간부전, 출혈성 위장궤양, 장폐색증, 잘 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 환자.
  6. 악성 종양 환자.
  7. 임신 중이거나 출산을 원하는 여성 환자. 다산을 원하는 남성.
  8. 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드+덱사메타손
1주기 : 레날리도마이드 15mg/일(1-21일) 2-6주기 : 레날리도마이드 25mg/일(1-21일) 덱사메타손 20mg/일(2. 9, 16, 23일)
의약품: 레날리도마이드+덱사메타손
레날리도마이드 25mg/일(1-21일) 덱사메타손 20mg/일(2. 9, 16, 23일)
다른 이름들:
  • 레브라미드+데카도론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 VEGF 감소율
기간: 24주 후
24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiba University

수사관

  • 수석 연구원: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G26007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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