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Efficacité et innocuité du lénalidomide en tant que traitement du syndrome POEMS récurrent ou réfractaire Essai

27 juillet 2016 mis à jour par: Sonoko Misawa, Chiba University

Essai ouvert à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lenlidomide en tant que traitement du syndrome de Crow-Fukase récurrent ou réfractaire (POEMS)

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en tant que traitement du syndrome POEMS (Crow-Fukase) récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en tant que traitement du syndrome POEMS (Crow-Fukase) récurrent/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du syndrome de Crow-Fukase (confirmé par des critères diagnostiques.)
  2. Syndrome de Crow-Fukase récurrent ou réfractaire.
  3. Patients sans insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  4. Patients sans neutropénie sévère ni thrombocytopénie.
  5. Patients sans résultats ECG cliniquement problématiques
  6. Négatif au test de grossesse le jour 1 du cycle 1.
  7. Les patients qui peuvent entreprendre une prévention de la grossesse, si nécessaire.
  8. Patients avec consentement éclairé écrit.
  9. Patients capables de se rendre à l'hôpital en ambulatoire toutes les 4 semaines.
  10. Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'enregistrement et aux règles de RevMate®.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu du bortézomib, du lénalidomide, du melpharan dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  2. Patients ayant suivi un traitement stéroïdien (plus de 10 mg/jour de prédonine) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  3. Patients ayant reçu du bevacizumab dans les 12 semaines précédant l'enregistrement.
  4. Patients qui pourraient s'aggraver de manière aiguë pendant la période d'essai clinique.
  5. Patients présentant des complications sévères (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hémorragie, ulcère entérogastrique, iléus, diabète mal contrôlé.
  6. Patients atteints de tumeurs malignes.
  7. Patientes enceintes ou souhaitant avoir un enfant. Les hommes qui désirent la fertilité.
  8. Patients allergiques au lénalidomide ou à la dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide+Dexaméthasone
Cycle1 : Lénalidomide 15mg/jour (jours 1-21) Cycle2-6 : Lénalidomide 25mg/jour (jours 1-21) Dexaméthasone 20mg/jour (jours 2. 9, 16, 23)
Médicament: Lénalidomide+Dexaméthasone
Lénalidomide 25 mg/jour (jours 1 à 21) Dexaméthasone 20 mg/jour (jours 2, 9, 16, 23)
Autres noms:
  • Lébramide+décadoron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réduction du VEGF sérique
Délai: après 24 semaines
après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiba University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G26007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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