Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lenalidomid som en behandling for gjentatte eller refraktære DIKT-syndrom-forsøk

27. juli 2016 oppdatert av: Sonoko Misawa, Chiba University

Enkelarms åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lenlidomide som en behandling for tilbakevendende eller refraktært kråke-fukase (POEMS) syndrom

Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til Lenalidomid som behandling for tilbakevendende eller refraktært POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til Lenalidomid som behandling for tilbakevendende/refraktært POEMS (Crow-Fukase) syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Crow-Fukase syndrom (bekreftet av diagnostiske kriterier.)
  2. Tilbakevendende eller refraktær Crow-Fukase syndrom.
  3. Pasienter uten alvorlig lever- eller nyresvikt.
  4. Pasienter uten alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni.
  5. Pasienter uten klinisk problematiske EKG-funn
  6. Negativ på graviditetstesten på dag 1 i syklus 1.
  7. Pasienter som kan påta seg forebygging av graviditet, om nødvendig.
  8. Pasienter med skriftlig informert samtykke.
  9. Pasienter som er i stand til ambulerende sykehusbesøk hver 4. uke.
  10. Pasienter med informert samtykke til registreringen og reglene til RevMate®.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått bortezomib, lenalidomid, melpharan innen 4 uker før registreringen.
  2. Pasienter som har vært på steroidbehandling (mer enn 10 mg/dag i predonin) innen 2 uker før registreringen.
  3. Pasienter som har fått bevacizumab innen 12 uker før registreringen.
  4. Pasienter som kan forverres akutt i løpet av den kliniske prøveperioden.
  5. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (hjertesvikt, nyresvikt leversvikt, blødende enterogastrisk ulcus, ileus, dårlig kontrollert diabetes.
  6. Pasienter med maligniteter.
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ønsker å føde. Hanner som ønsker fruktbarhet.
  8. Pasienter som er allergiske mot lenalidomid eller deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid+deksametason
Syklus 1: Lenalidomid 15 mg/dag (dag 1-21) Syklus 2-6: Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Deksametason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Legemiddel: Lenalidomid+deksametason
Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-21) Deksametason 20 mg/dag (dag 2. 9, 16, 23)
Andre navn:
  • Lebramid+Decadoron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonshastighet av serum VEGF
Tidsramme: etter 24 uker
etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiba University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G26007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere