Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie zespołu POEMS

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sonoko Misawa, Chiba University

Jednoramienne badanie otwarte mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenlidomidu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie zespołu crow-fukazy (POEMS)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie zespołu POEMS (Crow-Fukase).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu nawracającego/opornego zespołu POEMS (Crow-Fukase).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem Crow-Fukase (potwierdzony kryteriami diagnostycznymi).
  2. Nawracający lub oporny na leczenie zespół Crow-Fukase.
  3. Pacjenci bez ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
  4. Pacjenci bez ciężkiej neutropenii lub małopłytkowości.
  5. Pacjenci bez klinicznie problematycznych wyników EKG
  6. Negatywny wynik testu ciążowego w 1. dniu cyklu 1.
  7. Pacjentki, które w razie potrzeby mogą podjąć profilaktykę ciąży.
  8. Pacjenci z pisemną świadomą zgodą.
  9. Pacjenci zdolni do ambulatoryjnych wizyt w szpitalu co 4 tygodnie.
  10. Pacjenci ze świadomą zgodą na rejestrację i zasady RevMate®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym podawano bortezomib, lenalidomid, melfaran w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  2. Pacjenci, którzy byli na sterydach (powyżej 10mg/dobę w predoninie) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  3. Pacjenci, którym podawano bewacyzumab w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  4. Pacjenci, u których w okresie badania klinicznego mogło dojść do ostrego pogorszenia.
  5. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwawienie z wrzodu jelitowo-żołądkowego, niedrożność jelit, źle kontrolowana cukrzyca.
  6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  7. Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę. Mężczyźni pragnący płodności.
  8. Pacjenci uczuleni na lenalidomid lub deksametazon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid + Deksametazon
Cykl 1: Lenalidomid 15 mg/dzień (dzień 1-21) Cykl 2-6: Lenalidomid 25 mg/dzień (dzień 1-21) Deksametazon 20 mg/dzień (dzień 2. 9, 16, 23)
Lek: Lenalidomid + Deksametazon
Lenalidomid 25 mg/dzień (dzień 1-21) Deksametazon 20 mg/dzień (dzień 2. 9, 16, 23)
Inne nazwy:
  • Lebramid + Decadoron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość redukcji VEGF w surowicy
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiba University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G26007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wierszy

Badania kliniczne na Lenalidomid + Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj