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Ensayo de eficacia y seguridad de lenalidomida como tratamiento para el síndrome POEMS recurrente o refractario

27 de julio de 2016 actualizado por: Sonoko Misawa, Chiba University

Ensayo abierto de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de la lenlidomida como tratamiento para el síndrome de Crow-Fukase recurrente o refractario (POEMS)

Este estudio investiga la eficacia y seguridad de lenalidomida como tratamiento para el síndrome POEMS (Crow-Fukase) recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga la eficacia y seguridad de la lenalidomida como tratamiento para el síndrome POEMS (Crow-Fukase) recurrente/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síndrome de Crow-Fukase (confirmado por criterios diagnósticos).
  2. Síndrome de Crow-Fukase recurrente o refractario.
  3. Pacientes sin disfunción hepática o renal grave.
  4. Pacientes sin neutropenia severa o trombocitopenia.
  5. Pacientes sin hallazgos de ECG clínicamente problemáticos
  6. Negativo en la prueba de embarazo el día 1 del ciclo 1.
  7. Pacientes que pueden emprender la prevención del embarazo, si es necesario.
  8. Pacientes con consentimiento informado por escrito.
  9. Pacientes que son capaces de visitas ambulatorias al hospital cada 4 semanas.
  10. Pacientes con consentimiento informado al registro y reglas de RevMate®.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes a los que se les haya administrado bortezomib, lenalidomida, melfarán en las 4 semanas anteriores al registro.
  2. Pacientes que hayan estado en tratamiento con esteroides (más de 10 mg/día de predonina) en las 2 semanas anteriores al registro.
  3. Pacientes a los que se les haya administrado bevacizumab en las 12 semanas anteriores al registro.
  4. Pacientes que podrían empeorar de forma aguda durante el período del ensayo clínico.
  5. Pacientes con complicaciones graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera enterogástrica sangrante, íleo, diabetes mal controlada).
  6. Pacientes con neoplasias malignas.
  7. Pacientes mujeres que están embarazadas o desean tener hijos. Varones que deseen fertilidad.
  8. Pacientes alérgicos a lenalidomida o dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida+Dexametasona
Ciclo 1: Lenalidomida 15 mg/día (día 1-21) Ciclo 2-6: Lenalidomida 25 mg/día (día 1-21) Dexametasona 20 mg/día (día 2. 9, 16, 23)
Droga: Lenalidomida+Dexametasona
Lenalidomida 25 mg/día (día 1-21) Dexametasona 20 mg/día (día 2, 9, 16, 23)
Otros nombres:
  • Lebramida+Decadoron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de VEGF sérico
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
después de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiba University

Investigadores

  • Investigador principal: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G26007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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