再発性または難治性 POEMS 症候群の治療薬としてのレナリドマイドの有効性と安全性試験
2016年7月27日 更新者:Sonoko Misawa、Chiba University
再発性または難治性のカラス-フカセ (POEMS) 症候群の治療薬としてのレンリドマイドの有効性と安全性を調査するための単群非盲検試験
この研究では、再発性または難治性の POEMS (Crow-Fukase) 症候群の治療薬としてのレナリドミドの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性/難治性 POEMS (Crow-Fukase) 症候群の治療薬としてのレナリドミドの有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiba、日本、260-8760
- Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Crow-Fukase症候群の患者(診断基準により確定)
- 再発性または難治性の Crow-Fukase 症候群。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のない患者。
- 重度の好中球減少症または血小板減少症のない患者。
- 臨床的に問題のある心電図所見のない患者
- 周期1の1日目の妊娠検査で陰性。
- 必要に応じて避妊を行える患者。
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者。
- -4週間ごとの外来通院が可能な患者。
- -RevMate®の登録と規則に同意した患者。
除外基準:
- 登録前4週間以内にボルテゾミブ、レナリドマイド、メルファランを投与された患者。
- -登録前2週間以内にステロイド治療(プレドニンで10mg /日以上)を受けている患者。
- -登録前12週間以内にベバシズマブを投与された患者。
- 臨床試験期間中に急激に悪化する可能性のある患者。
- 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性腸胃潰瘍、イレウス、コントロール不良の糖尿病。
- 悪性腫瘍の患者。
- 妊娠中または出産を希望する女性患者。 妊娠を希望する男性。
- レナリドミドまたはデキサメタゾンにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レナリドマイド+デキサメタゾン
Cycle1 : Lenalidomide 15mg/日 (day 1-21) Cycle2-6 : Lenalidomide 25mg/日 (day 1-21) Dexamethasone 20mg/日 (day 2.9, 16, 23)
|
レナリドマイド 25mg/日 (1-21 日目) デキサメタゾン 20mg/日 (2.9、16、23 日目)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血清VEGFの減少率
時間枠:24週間後
|
24週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sonoko Misawa, MD、Chiba University, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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