使用 Ocriplasmin 治疗症状性 VMA 患者的回顾性图表回顾 (OZONE)
2015年7月8日 更新者：ThromboGenics
臭氧：Ocriplasmin 椭球区回顾性数据收集研究
本研究的目的是回顾并进一步描述在用 JETREA®（ocriplasmin）治疗有症状的玻璃体黄斑粘连 (VMA) 后六个月内的解剖学和症状变化，包括发病率、发病时间以及解剖学和症状的消退。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究 (TG-MV-022) 是一项回顾性研究，利用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对先前接受过 JETREA ®治疗 VMA 的患者进行研究。
本研究的目的是回顾并进一步描述 JETREA®（ocriplasmin）治疗 VMA 后六个月内的解剖学和症状变化，包括发病率、发病时间以及解剖学和症状的消退。
回顾性研究将收集海德堡 Spectralis® SD-OCT 图像，这些图像将被屏蔽并上传到中央阅读中心 (CRC) 以供审查和分析。
CRC 将从基线光学相干断层扫描 (OCT) 图像和 6 个月随访期内的所有后续 OCT 扫描中评估感兴趣的解剖学终点。
感兴趣的终点包括椭圆体区破坏、视网膜下液的形成、VMA 的分辨率和黄斑裂孔的变化。
此外，参与中心训练有素的临床人员将从患者记录中转录数据，以输入研究数据库。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Carl W. Baker
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- EyeSight Ophthalmic Services
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- MaculaCare
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano、Texas、美国、75075
- Retina Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受过 JETREA® 治疗的症状性玻璃体黄斑粘连 (VMA) 患者
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁或以上。
- 在 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间使用 JETREA® 治疗玻璃体黄斑粘连 (VMA)，并在注射后进行至少六个月的随访。 注意：如果患者的第二只眼接受了治疗，则只有接受治疗的第一只眼有资格参加研究。
- 在注射 JETREA® 之前的 30 天内至少使用 Heidelberg Spectralis SD-OCT 进行过一次成像。
- 在 JETREA® 注射后至少两次使用 Heidelberg Spectralis SD-OCT 进行成像，在第 1-21 天和六个月内的第二次扫描之间至少进行一次扫描，包括相应的视力 (VA)。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 接受 JETREA® 治疗的患者因产品标签以外的医疗状况而接受治疗。
患有影响玻璃体视网膜界面或可导致视网膜萎缩的其他视网膜疾病的患者，包括但不限于：
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性；
- 纤维血管疤痕；
- 糖尿病性黄斑水肿；和
- 增生性糖尿病视网膜病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 JETREA® 注射后第 21 天出现椭圆体区破坏的患者比例，由中央读数中心 (CRC) 确定，在基线时不存在。
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椭球区破裂患者的比例，在基线时不存在
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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具有分辨率的椭球区破坏患者的比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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椭球区破坏开始的时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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解决椭球区中断的时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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发生视网膜下积液的患者比例，基线时不存在
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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出现视网膜下积液并消退的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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视网膜下积液发作的时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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视网膜下积液消退的时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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到第 28 天非手术解决 VMA 的患者比例
大体时间：第28天
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第28天
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解决 VMA 的时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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到第 28 天出现黄斑裂孔（基线时不存在）的患者比例
大体时间：第28天
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第28天
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黄斑裂孔非手术闭合患者的比例（如果在第 28 天时出现在基线）
大体时间：第28天
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第28天
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黄斑裂孔恶化（扩大）的患者比例（如果在基线时出现）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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黄斑裂孔没有变化，如果出现在基线
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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接受玻璃体切除术的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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视力 (VA) 相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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检查并记录在患者病历中的其他发现
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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监测药物不良反应 (ADR)
大体时间：最多 6 个月
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最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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