Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief overzicht van patiënten behandeld met ocriplasmine voor symptomatische VMA (OZONE)

8 juli 2015 bijgewerkt door: ThromboGenics

OZON: Ocriplasmine Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study

Het doel van deze studie is het retrospectief beoordelen en verder karakteriseren van anatomische en symptomatische veranderingen gedurende zes maanden onmiddellijk na behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) met JETREA® (ocriplasmine), inclusief incidentie, tijd tot ontstaan en verdwijnen van anatomie en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA)

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (TG-MV-022) is een retrospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van Spectral-domain optische coherentietomografie (SD-OCT) bij patiënten die eerder zijn behandeld met JETREA® voor VMA. De doelstellingen van deze studie zijn het retrospectief beoordelen en verder karakteriseren van anatomische en symptomatische veranderingen gedurende zes maanden onmiddellijk na de behandeling van VMA met JETREA® (ocriplasmine), inclusief incidentie, tijd tot ontstaan en verdwijnen van anatomie en symptomen. De retrospectieve studie zal Heidelberg Spectralis® SD-OCT-beelden verzamelen die zullen worden gemaskeerd en geüpload naar een Central Reading Centre (CRC) voor beoordeling en analyse. De CRC zal anatomische eindpunten van belang evalueren op basis van zowel basislijn optische coherentie tomografie (OCT)-beelden als alle follow-up OCT-scans gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Eindpunten die van belang zijn, zijn onder meer verstoring van de ellipsoïde zone, ontwikkeling van subretinale vloeistof, resolutie van VMA en veranderingen in maculair gaatje. Verder zal getraind klinisch personeel in de deelnemende centra gegevens uit de patiëntendossiers transcriberen om in de studiedatabase te worden ingevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Clinic
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    - Orange County Retina Medical Group
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
    - California Retina Consultants
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Marietta Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush university medical center-Dept ophthalmology
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Sabates Eye Centers
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    - Carl W. Baker
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - MaculaCare
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Eye Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Wills Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Retina Consultants of Houston
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Valley Retina Institute, PA
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    - Retina Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Retina Associates of Utah, P.C.
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn behandeld met JETREA® voor Symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet minimaal 18 jaar of ouder zijn.
Zijn behandeld met JETREA® voor vitreomaculaire adhesie (VMA) tussen 1 april 2013 en 31 december 2013 met ten minste zes maanden follow-upbezoeken na injectie. Opmerking: Als het tweede oog van een patiënt is behandeld, komt alleen het eerste behandelde oog in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Er is minimaal één keer een beeld gemaakt met Heidelberg Spectralis SD-OCT binnen 30 dagen voorafgaand aan de JETREA®-injectie.
Minstens twee keer na JETREA®-injectie met Heidelberg Spectralis SD-OCT in beeld zijn gebracht met ten minste één scan tussen dag 1-21 en de tweede scan binnen zes maanden, inclusief een overeenkomstige gezichtsscherpte (VA).
Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten behandeld met JETREA® voor medische aandoeningen buiten het productetiket.
Patiënten met andere netvliesaandoeningen die de vitreo-retinale interface aantasten, of die kunnen leiden tot retinale atrofie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie;
- Fibrovasculair litteken;
- Diabetisch macula-oedeem; En
- Proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met verstoring van de ellipsoïde zone op dag 21 na JETREA®-injectie, bepaald door een centraal leescentrum (CRC), dat niet aanwezig was bij baseline. Tijdsspanne: Dag 21	Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met verstoring van de ellipsoïde zone, niet aanwezig bij baseline Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten met verstoring van de ellipsoïde zone met resolutie Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Tijd tot het begin van de verstoring van de ellipsoïde zone Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Tijd tot oplossing van verstoring van de ellipsoïde zone Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat subretinale vloeistof ontwikkelde, niet aanwezig bij baseline Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat subretinale vloeistof met resolutie ontwikkelde Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Tijd tot begin van subretinale vloeistof Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Tijd tot resolutie van subretinale vloeistof Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten met een niet-chirurgisch herstel van VMA op dag 28 Tijdsspanne: Dag 28		Dag 28
Tijd tot oplossing van VMA Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat op dag 28 een maculair gaatje ontwikkelde, niet aanwezig bij baseline Tijdsspanne: Dag 28		Dag 28
Percentage patiënten met niet-chirurgische sluiting van maculair gaatje, indien aanwezig op baseline op dag 28 Tijdsspanne: Dag 28		Dag 28
Percentage patiënten met verslechtering (vergroting) van maculair gaatje, indien aanwezig bij baseline Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Geen verandering van maculair gaatje, indien aanwezig bij baseline Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat vitrectomie onderging Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Visuele scherpte (VA) verandert ten opzichte van de basislijn Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden
Andere bevindingen zoals onderzocht en gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Verminderde pupilreflex Dyschromatopsie ERG verandert Vasculaire veranderingen Vernauwing van het gezichtsveld Lensveranderingen na JETREA®-injectie inclusief subluxatie, dislocatie, phacodenese Andere veranderingen in de kwaliteit van het zicht, waaronder duisternis van het zicht, veranderingen in aanpassing aan het donker	Tot 6 maanden
Monitoring van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) Tijdsspanne: Tot 6 maanden		Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TG-MV-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .