A tüneti VMA miatt Ocriplasminnal kezelt betegek retrospektív diagramjának áttekintése (OZONE)
2015. július 8. frissítette: ThromboGenics
ÓZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study
Ennek a tanulmánynak a célja a szimptomatikus vitreomacularis adhézió (VMA) JETREA® (ocriplasmin) kezelését közvetlenül követő hat hónapon át tartó anatómiai és tüneti változások retrospektív áttekintése és további jellemzése, beleértve az incidenciát, az anatómia és a tünetek megjelenésének idejét és megszűnését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány (TG-MV-022) egy retrospektív vizsgálat, amely spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) alkalmaz olyan betegeknél, akik korábban JETREA®-vel kezelték VMA-t.
Ennek a tanulmánynak a célja az anatómiai és tüneti változások retrospektív áttekintése és további jellemzése a VMA JETREA® (ocriplasmin) kezelését közvetlenül követő hat hónapon keresztül, beleértve az incidenciát, az anatómia és a tünetek megjelenésének idejét és megszűnését.
A retrospektív tanulmány a Heidelberg Spectralis® SD-OCT képeket gyűjti össze, amelyeket elfednek, és áttekintés és elemzés céljából feltöltenek egy Központi Olvasóközpontba (CRC).
A CRC értékeli az érdeklődésre számot tartó anatómiai végpontokat mind az alapvonal optikai koherencia-tomográfiás (OCT) képeiből, mind pedig az összes utánkövetett OCT-vizsgálatból a 6 hónapos követési időszak során.
Az érdeklődésre számot tartó végpontok közé tartozik az ellipszoid zóna megzavarása, a szubretinális folyadék kialakulása, a VMA feloldása és a makula lyuk változásai.
Továbbá a részt vevő központok képzett klinikai személyzete átírja az adatokat a betegek nyilvántartásaiból, amelyeket be kell vinni a vizsgálati adatbázisba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiket JETREA®-vel kezeltek szimptomatikus vitreomakuláris adhézió (VMA) miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
- 2013. április 1. és 2013. december 31. között JETREA®-val kezelték vitreomakuláris adhézió (VMA) miatt, az injekció beadása után legalább hat hónapig követték őket. Megjegyzés: Ha a páciens második szemét kezelték, csak az első kezelt szeme jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- A JETREA® injekció beadását megelőző 30 napon belül legalább egyszer leképezték Heidelberg Spectralis SD-OCT-vel.
- Heidelberg Spectralis SD-OCT-vel legalább kétszer leképezték a JETREA® injekció után, legalább egy szkenneléssel az 1. és 21. nap között, és a második vizsgálattal hat hónapon belül, beleértve a megfelelő látásélességet (VA).
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- JETREA®-val kezelt betegek a termék címkéjén kívüli egészségügyi állapotok miatt.
A vitreo-retinális határfelületet befolyásoló vagy retina atrófiához vezethető egyéb retinális betegségekben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció;
- Fibrovaszkuláris heg;
- Diabéteszes makulaödéma; és
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a JETREA® injekció beadása utáni 21. napon ellipszoid zóna zavart szenvedett, amelyet egy Központi Olvasóközpont (CRC) határoztak meg, és akik a kiinduláskor nem voltak jelen.
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellipszoid zóna zavarban szenvedő betegek aránya, akik a kiinduláskor nem voltak jelen
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Az ellipszoid zóna zavaros betegek aránya felbontással
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Az ellipszoid zóna megszakadásának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Az ellipszoid zóna megszakadásának feloldásához szükséges idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél szubretinális folyadék alakult ki, de a kiinduláskor nem volt jelen
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél szubretinális folyadék alakult ki, feloldással
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A szubretinális folyadék megjelenésének ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A szubretinális folyadék feloldódásának ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a VMA nem sebészileg megszűnt a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A VMA felbontásának ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 28. napra makulalyuk alakult ki, de a kiinduláskor nem volt jelen
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a makulalyuk nem műtéti úton záródott be, ha a 28. napon jelen volt a kiinduláskor
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A makulalyuk súlyosbodását (megnagyobbodást) szenvedő betegek aránya, ha a kiinduláskor jelen van
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Nincs változás a makulalyukban, ha az alapvonalon jelen van
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Vitrectomián átesett betegek aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A látásélesség (VA) megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Egyéb leletek, amelyeket megvizsgáltak és dokumentáltak a beteg orvosi nyilvántartásában
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
|
Akár 6 hónapig
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) monitorozása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .