Takautuva kaaviokatsaus potilaista, joita on hoidettu okriplasmiinilla oireisen VMA:n vuoksi (OZONE)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ThromboGenics
OTSONI: Ocriplasmin Ellipsoid Zone -retrospektiivinen tiedonkeruututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ja edelleen karakterisoida anatomisia ja oireellisia muutoksia kuuden kuukauden aikana välittömästi oireisen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) JETREA®-hoidon (okriplasmiini) jälkeen, mukaan lukien ilmaantuvuus, alkamisaika ja anatomian ja oireiden häviäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus (TG-MV-022) on retrospektiivinen tutkimus, jossa hyödynnetään spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) potilailla, joita on aiemmin hoidettu JETREA®:llä VMA:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ja edelleen karakterisoida anatomisia ja oireellisia muutoksia kuuden kuukauden aikana välittömästi VMA:n JETREA®-hoidon jälkeen (okriplasmiini), mukaan lukien ilmaantuvuus, alkamisaika ja anatomian ja oireiden häviäminen.
Retrospektiivinen tutkimus kerää Heidelberg Spectralis® SD-OCT -kuvia, jotka peitetään ja ladataan Central Reading Centeriin (CRC) tarkastelua ja analysointia varten.
CRC arvioi kiinnostavat anatomiset päätepisteet sekä optisen koherenssitomografian (OCT) peruskuvista että kaikista OCT-seurantatutkimuksista kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Kiinnostavia päätepisteitä ovat ellipsoidivyöhykkeen hajoaminen, subretinaalisen nesteen kehittyminen, VMA:n erottuminen ja makulan reiän muutokset.
Lisäksi osallistuvien keskusten koulutettu kliininen henkilökunta kopioi potilasrekistereistä tiedot tutkimustietokantaan syötettäväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on hoidettu JETREA®-hoidolla oireisen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Heitä on hoidettu JETREA®-valmisteella vitreomakulaarisen adheesion (VMA) vuoksi 1. huhtikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja vähintään kuuden kuukauden seurantakäyntejä injektion jälkeen. Huomautus: Jos potilaan toista silmää hoidettiin, vain ensimmäinen hoidettu silmä on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Ne on kuvattu Heidelberg Spectralis SD-OCT:llä vähintään kerran 30 päivän sisällä ennen JETREA®-injektiota.
- Heidelberg Spectralis SD-OCT:llä on kuvattu vähintään kaksi kertaa JETREA®-injektion jälkeen vähintään yhdellä skannauksella päivien 1–21 välillä ja toisella kuvauksella kuuden kuukauden sisällä, mukaan lukien vastaava näöntarkkuus (VA).
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan JETREA®-valmisteella tuotteen etiketin ulkopuolisten sairauksien vuoksi.
Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, jotka vaikuttavat vitreo-verkkokalvon rajapintaan tai voivat johtaa verkkokalvon surkastumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma;
- Fibrovaskulaarinen arpi;
- Diabeettinen makulan turvotus; ja
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ellipsoidivyöhykehäiriö 21. päivänä JETREA®-injektion jälkeen, keskuslukijakeskuksen (CRC) määrittämä osuus, jota ei ollut läsnä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ellipsoidivyöhykehäiriö, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ellipsoidivyöhykkeen häiriö, erottelukyky
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Aika ellipsoidialueen häiriön alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Aika ellipsoidivyöhykkeen häiriön ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi subretinaalinestettä, jota ei ollut lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi subretinaalinen neste erottuessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Aika verkkokalvon alaisen nesteen muodostumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Aika verkkokalvon alaisen nesteen erottumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei-kirurginen VMA korjaantui päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Aika ratkaista VMA
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi makulareikä päivään 28 mennessä, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen makulareikä, jos se on ollut lähtötasolla 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden silmänpohjan reikä pahenee (suurenee), jos se oli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ei muutosta makulareiässä, jos se on lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin vitrektomia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuus (VA) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Muut löydökset, jotka on tutkittu ja dokumentoitu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten seuranta (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .